Nizoral

Nizoral - chất chống nấm để sử dụng bên ngoài và bên trong.

Hình thức và thành phần phát hành

• Viên nén: phẳng, tròn, có cạnh vát, màu trắng, ở một bên nguy cơ và khắc "K 200", mặt khác - khắc "Janssen" (10 miếng trong vỉ, trong một bó tông 1 hoặc 3 vỉ);
• Kem để sử dụng bên ngoài 2%: đồng nhất, màu trắng (15 g mỗi ống nhôm, trong một thùng carton 1 ống);
• Dầu gội 2%: đỏ cam (25 hoặc 60 ml trong chai nhựa có nắp vặn, trong một hộp carton 1 chai).

Hoạt chất - ketoconazole, nội dung của nó:

• 1 viên - 200 mg;
• 1 g kem - 20 mg;
• 1 g dầu gội - 20 mg.

Các chất phụ trợ:

• Viên nén: nước tinh khiết, silicon dioxide keo, polyvidone K90, monohydrat lactose, tinh bột ngô, cellulose vi tinh thể, magiê stearat;
• Kem: rượu cetyl, rượu stearyl, propylene glycol, polysorbate 60, polysorbate 80, storat sorbitan, isopropyl myristate, natri sulfit khan, nước tinh khiết;
• Dầu gội: disodium lauryl sulfosuccinate, macrogol methylene dextrose dioleate, dầu dừa diethanolamide axit béo, natri lauryl sulfate, imido, collagen thủy phân, axit clohydric, natri clorua, natri hydroxit, nước, thuốc nhuộm màu đỏ quyến rũ, E129)).

Chỉ định sử dụng

Thuốc

Nhiễm trùng da, màng nhầy và da đầu do nấm men và / hoặc da liễu, nếu điều trị trước đó không hiệu quả hoặc điều trị cục bộ không áp dụng được do độ sâu đáng kể tổn thương hoặc kích thước lớn của vùng bị ảnh hưởng, cũng như trường hợp đề kháng hoặc không dung nạp với các thuốc chống nấm khác hành động:

• Licolor versicolor;
• Candida của miệng và cổ họng;
• Dermatophytosis;
• Candida mãn tính của da và candida của màng nhầy;
• Candida âm đạo tái phát mãn tính;
• Viêm nang lông do nấm thuộc giống Malassezia gây ra.

Nhiễm nấm toàn thân:

• Histoplasmosis;
• Blastomycosis;
• Coccidioidosis;
• Paracoccidioidosis.

Kem

Nhiễm trùng da liễu do da gây ra bởi Epidermophyton floccosum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Microsporum canis:

• Candida da;
• Viêm da tiết bã do Pityrosporum ovale gây ra;
• Bệnh Groin vận động viên;
• Pityriasis versicolor;
• Epidermofitiya bàn tay và bàn chân;
• Da giun tròn.

Dầu gội

Phòng ngừa và điều trị các bệnh nhiễm trùng do nấm men Malassezia spp gây ra. (Pityrosporum spp.):

• Gàu;
• Viêm da tiết bã;
• Địa phương vảy versicolor.

Chống chỉ định

Trong tất cả các dạng bào chế, Nizoral chống chỉ định trong trường hợp quá mẫn cảm với các thành phần.

Ở dạng viên nén, thuốc cũng không được quy định trong các trường hợp sau đây:

• Không dung nạp lactose, thiếu lactase, kém hấp thu glucose-galactose;
• Bệnh gan (cả cấp tính và mãn tính);
• Tuổi của trẻ em lên đến 3 năm;
• Việc sử dụng đồng thời ergot alkaloids (ví dụ, ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine, methylergometrine);
• Việc sử dụng đồng thời của eplerenone, everolimus, irinotecan, nisoldipine;
• Sử dụng đồng thời các chất ức chế men chuyển HMG-CoA chuyển hóa thông qua các isoenzyme CYP3A4 (simvastatin, lovastatin);
• Sử dụng đồng thời các dạng uống triazolam, midazolam;
• Việc sử dụng đồng thời của chất nền isozyme 3A4 của cytochrome P450 (CYP 3A4), chẳng hạn như mizolastine, disopyramide, dofetilide, cisaprid, halofantrine, bepridil, astemizole, pimozide, quinidine, terfenadin, sertindole, Domperidone, levacetylmethadol (levometadil);
• Quá mẫn cảm với thuốc.

Do nguy cơ biến chứng, viên nén Nizoral nên được sử dụng thận trọng trong các trường hợp sau:

• Độ axit thấp của dạ dày;
• Suy thượng thận hoặc tiểu bang biên giới, cũng như ở những bệnh nhân tiếp xúc với stress đáng kể, bao gồm trong các can thiệp phẫu thuật mở rộng (chức năng tuyến thượng thận cần được theo dõi, vì có thể giảm “phản ứng cortisol”);
• Lạm dụng rượu (có nguy cơ phản ứng giống disulfiram);
• Việc sử dụng đồng thời các thuốc có khả năng gây độc cho gan;
• Việc sử dụng đồng thời các thuốc kháng acid (giữa các liều nên quan sát ít nhất khoảng 2 giờ);
• Bệnh nhân bị achlorhydria hoặc dùng thuốc ức chế tiết acid hydrochloric trong dạ dày, ví dụ, thuốc ức chế bơm proton hoặc thuốc ức chế thụ thể H _2- hamine (trong những trường hợp này nên uống viên Nizoral với nước cola);
• Mang thai và cho con bú (thuốc có thể được quy định chỉ khi lợi ích dự kiến ​​lớn hơn những rủi ro tiềm năng).

Liều lượng và cách dùng

Thuốc

Ở dạng viên nén Nizoral nên được dùng bằng đường uống, tốt nhất là với bữa ăn (để cải thiện sự hấp thụ).

Người lớn và trẻ em nặng trên 30 kg được kê 1 viên 1 lần mỗi ngày. Nếu không có cải thiện được ghi nhận, liều được tăng lên đến 400 mg 1 lần mỗi ngày. Đối với candida âm đạo, liều khuyến cáo là 2 viên 1 lần mỗi ngày.

Đối với trẻ em trên 3 tuổi nặng 15-30 kg, thuốc được quy định ½ viên 1 lần mỗi ngày.

Thời gian điều trị trung bình tùy thuộc vào các chỉ định:

• Candida âm đạo - 7 ngày;
• Licolor versicolor - 10 ngày;
• Candida của da và khoang miệng - 2-3 tuần;
• Da mycoses gây ra bởi dermatophytes - khoảng 4 tuần;
• Tổn thương nấm da đầu - 4-8 tuần;
• Histoplasmosis, paracoccidioidomycosis, coccidioidomycosis - khoảng 6 tháng.

Bất kể chỉ định, điều trị nên liên tục, không chỉ các thông số lâm sàng, mà còn chỉ báo phòng thí nghiệm sẽ không chỉ ra sự phá hủy mầm bệnh, vì thời gian điều trị không đủ có thể dẫn đến tái phát bệnh truyền nhiễm. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng cần phải hủy bỏ thuốc và đánh giá chức năng gan trong phòng thí nghiệm trong trường hợp có dấu hiệu viêm gan như mệt mỏi, đau bụng, buồn nôn, nước tiểu đậm, nôn, chán ăn, vàng da.

Kem

Trong các hình thức của một loại kem, thuốc nên được áp dụng cho da bị ảnh hưởng và các khu vực lân cận 1-2 lần một ngày.

Thời gian điều trị thông thường:

• Pityriasis versicolor, nhiễm nấm men - 2-3 tuần;
• Vận động viên Groin - 2-4 tuần;
• Viêm da tiết bã - 2-4 tuần;
• Dermatomycosis của làn da mịn màng - 3-4 tuần;
• Epidermofitiya ngừng - 4-6 tuần.

Đối với điều trị duy trì với kem viêm da tiết bã nên được áp dụng 1-2 lần một tuần.

Dầu gội

Bất kể tuổi của bệnh nhân, dầu gội đầu nên được thoa lên vùng bị ảnh hưởng của cơ thể trong vòng 3-5 phút, sau đó rửa bằng nước:

• Pityriasis versicolor: điều trị - 1 lần mỗi ngày trong 5 ngày, dự phòng - 1 lần mỗi ngày với quá trình 3 ngày trước khi bắt đầu mùa hè;
• Viêm da tiết bã và gàu: điều trị - 2 lần một tuần, một khóa học 2-4 tuần, phòng ngừa - 1 lần trong 1-2 tuần.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng máy tính bảng Nizoral các tác dụng phụ sau đây có thể:

• Hệ thần kinh: đau đầu; khả năng suy giảm, mệt mỏi, suy nhược chung, lo âu, dị cảm, chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ, tăng hồi phục trong áp lực nội sọ * (ví dụ, sưng phù nề ở trẻ nhỏ, phù nề của các đĩa thần kinh thị giác);
• Tiêu hóa: tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn, nôn, chức năng gan bất thường, khó tiêu, đổi màu lưỡi, khó tiêu, khô miệng, đau bụng, táo bón, vàng da, viêm gan độc (tăng creatinin máu, tăng hoạt tính phosphatase kiềm hoặc chuyển men gan ), nhiễm độc gan nặng * (bao gồm suy gan (bao gồm cả trường hợp cấy ghép và tử vong), nhiễm trùng gan (sinh thiết), viêm gan ứ mật, xơ gan);
• Hệ thống nội tiết: gynecomastia, suy thượng thận *;
• Cơ quan cảm giác: sợ ánh sáng;
• Hệ thống miễn dịch: sốc giả phản vệ, điều kiện dị ứng * (bao gồm nổi mề đay, phản ứng phản vệ, phù mạch, sốc phản vệ);
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng lipid máu, biếng ăn, tăng sự thèm ăn, không dung nạp rượu;
• Hệ thống cơ xương: đau cơ, đau khớp *;
• Hệ thống sinh sản: rối loạn kinh nguyệt;
• Hệ hô hấp: chảy máu cam;
• Hệ tim mạch: hạ thấp áp lực động mạch;
• Hệ thống sinh dục: azoospermia *, rối loạn chức năng cương dương *;
• Da và mỡ dưới da: ngứa, phát ban dị ứng, ban đỏ đa dạng, xeroderma, viêm da, đỏ bừng, rụng tóc, nhạy cảm ánh sáng *;
• Chỉ số phòng thí nghiệm: giảm số lượng tiểu cầu, giảm tiểu cầu *;
• Khác: phù ngoại biên, sốt, ớn lạnh, tạm thời giảm nồng độ testosterone trong huyết tương *.

* - tác dụng phụ đã được quan sát rất hiếm khi trong giai đoạn hậu đăng ký.

Khi áp dụng Nizoral trong các hình thức của một loại kem, một cảm giác nóng rát và kích thích là có thể. Trong một số ít trường hợp, các tác dụng phụ sau đây xảy ra:

• Phản ứng dị ứng da cục bộ, incl. viêm da tiếp xúc;
• Hệ thống miễn dịch: nổi mề đay, quá mẫn;
• Da và mô dưới da: phát ban, ban đỏ, ngứa.

Khi áp dụng dầu gội Nizoral có thể:

• Hệ thống miễn dịch: phản ứng quá mẫn;
• Cơ thể của tầm nhìn: tăng rách, kích ứng mắt;
• Rối loạn hệ thống và phản ứng của địa phương: mụn mủ, ngứa, phản ứng da, kích ứng và ban đỏ tại các trang web của ứng dụng, quá mẫn;
• Nhiễm trùng: viêm nang lông;
• Hệ thần kinh: vi phạm độ nhạy cảm vị giác;
• Da và mô dưới da: da khô, viêm da tiếp xúc, kết cấu tóc bị suy yếu, lột da, cảm giác rát, rụng tóc, mụn trứng cá, phát ban da, thay đổi màu tóc *, nổi mề đay *, phù nề *.

* - tác dụng phụ đã được quan sát rất hiếm khi trong giai đoạn hậu đăng ký.

Hướng dẫn đặc biệt

Ở dạng viên nén, Nizoral nên được quy định chỉ trong trường hợp lợi ích dự kiến ​​của điều trị lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn, có tính đến sự hiện diện của các thuốc kháng nấm hiệu quả khác.

Trước khi bắt đầu sử dụng thuốc, nó là cần thiết để đánh giá chức năng gan để loại trừ các bệnh cấp tính hoặc mãn tính. Để không bỏ lỡ những dấu hiệu đầu tiên của nhiễm độc gan, trong khi điều trị nên thường xuyên theo dõi chức năng của thận và gan, hình ảnh của máu ngoại vi.

Việc sử dụng Nizoral trong viêm màng não do nấm là không thực tế vì ketoconazole không thâm nhập vào hàng rào máu-não kém.

Nếu bệnh về da được điều trị bằng glucocorticosteroid, viên nén ketoconazole có thể được sử dụng không sớm hơn 2 tuần sau khi hủy.

Đồ uống có tính axit làm tăng khả năng hấp thụ của ketoconazole.

Nizoral kem chỉ dành cho sử dụng bên ngoài. Sử dụng trong thực hành nhãn khoa bị cấm. Trong trường hợp điều trị trước với corticosteroids địa phương, để ngăn ngừa rút sau khi điều trị lâu dài, bạn nên tiếp tục sử dụng vào buổi sáng, và sử dụng kem Nizoral vào buổi tối, sau đó dần dần loại bỏ các steroid trong vòng 2-3 tuần.

Khi sử dụng thuốc dưới dạng dầu gội đầu, cần thận trọng để tránh bị dính vào mắt. Nếu điều này xảy ra, rửa kỹ bằng nước sạch.

Trong trường hợp điều trị trước với corticosteroid tại chỗ, để ngăn ngừa rút sau khi điều trị lâu dài, nó được khuyến khích để tiếp tục sử dụng kết hợp với dầu gội đầu Nizoral, sau đó dần dần loại bỏ steroid trong vòng 2-3 tuần.

Nizoral không có tác động tiêu cực đến tốc độ phản ứng và khả năng tập trung sự chú ý, bất kể dạng bào chế.

Tương tác thuốc

Tương tác đáng kể về mặt lâm sàng với việc sử dụng đồng thời Nizoral dưới dạng kem hoặc dầu gội với các thuốc khác chưa được thiết lập.

Thuốc

Thuốc làm giảm độ axit của dịch dạ dày, giảm hấp thụ ketoconazol, uống.

Việc sử dụng ketoconazol không được khuyến cáo với các loại thuốc gây cảm ứng oxy hóa microsome (như carbamazepine, rifabutin, isoniazid, phenytoin, nevirapine, rifampicin), vì chúng làm giảm đáng kể khả dụng sinh học của nó.

Ritonavir làm tăng khả dụng sinh học của ketoconazal, do đó, liều sau này nên giảm.

Ketoconazole có thể ức chế sự trao đổi chất của các loại thuốc được tách bởi isoenzymes cytochrome P450 CYP3A, do đó có thể tăng cường và / hoặc kéo dài tác dụng của chúng, bao gồm các tác dụng phụ.

Với việc bổ nhiệm đồng thời các loại thuốc sau đây, nó là cần thiết để theo dõi nồng độ của họ trong huyết tương, mức độ nghiêm trọng của hiệu quả điều trị và tác dụng phụ (nếu cần thiết, liều ketoconazol nên được giảm):

• Một số tác nhân ức chế miễn dịch: tacrolimus, cyclosporine, sirolimus;
• Thuốc chẹn kênh calci chậm của chuỗi dihydropyridin, được phân tách bởi isoenzyme CYP3A4, và có lẽ là verapamil;
• Một số chất ức chế HMG-CoA reductase, ví dụ, atorvastatin;
• Một số loại thuốc chống ung thư, chẳng hạn như imatinib, docetaxel, busulfan, erlotinib, alkaloid Vinca roseal;
• Một số glucocorticosteroid, như dexamethasone, fluticasone, methylprednisolone, budesonide;
• Thuốc ức chế protease HIV như saquinavir và indinavir;
• Thuốc chống đông gián tiếp;
• Các loại thuốc khác: buspirone, brotizolam, carbamazepin, alprazolam, cilostazol, alfentanil, ebastine, fentanyl, reboxetin, eletriptan, rifabutin, digoxin, repaglinide, tolterodine, solifenation, sildenafil, quetiapine, quetiapin, cephalophenol, cedeniophen, cedeniophen, cedenophenol, cedeniophene, tsvterodin, solfenil

Ketoconazole làm tăng nồng độ sulfonylurea và làm tăng nguy cơ hạ đường huyết.

Trong trường hợp sử dụng đồng thời rượu, một phản ứng giống disulfiram có thể phát triển, biểu hiện bằng phù ngoại biên, đau đầu, phát ban, buồn nôn, đỏ.

Điều khoản và điều kiện lưu trữ

Để xa tầm với của trẻ em:

• Viên nén - 3 năm ở nhiệt độ lên đến 30 ºС;
• Kem - 5 năm ở nhiệt độ 15-30 ºС;
• Dầu gội - 3 năm ở nhiệt độ lên đến 25 ºС.