Nebido

Nebido là một loại thuốc được sử dụng trong liệu pháp thay thế testosterone.

Hình thức và thành phần phát hành

Nebido được sản xuất dưới dạng dung dịch tiêm bắp: rõ ràng, nhờn, có màu vàng nhạt (trong ống kính loại hổ phách loại I, 4 ml mỗi ống và 1 ống trong hộp các tông có ngăn dính).

Thành phần của 1 ống bao gồm:

• Hoạt chất: testosterone undecanoate - 1 g;
• Thành phần phụ trợ: benzyl benzoat - 2 g; tinh dầu thầu dầu (đối với tiêm) - 1,18 g.

Chỉ định sử dụng

Nebido được quy định cho những người đàn ông bị thiếu testosterone trong tiểu học và tiểu học trung học (liệu pháp thay thế testosterone).

Chống chỉ định

• Ung thư biểu mô phụ thuộc Androgen của tuyến vú và tuyến tiền liệt;
• Khối u gan (trong lịch sử hoặc hiện tại);
• Tăng calci huyết kết hợp với các khối u ác tính;
• Quá mẫn cảm với thuốc.

Nebido nên được sử dụng thận trọng trong hội chứng ngưng thở.

Do dữ liệu hạn chế, thuốc không được kê toa cho nam giới dưới 18 tuổi. Các nghiên cứu về sự an toàn và hiệu quả điều trị ở những bệnh nhân có rối loạn chức năng gan và suy thận chưa được tiến hành. Bệnh nhân cao tuổi điều chỉnh liều là không cần thiết.

Phụ nữ Nebido không được kê toa.

Liều lượng và cách dùng

Nebido phải được tiêm bắp (đúng) ngay sau khi mở ống. Tiêm phải được thực hiện rất chậm. Cần thận trọng để ngăn chặn thuốc xâm nhập vào mạch máu.

Dung dịch Nebido được dùng với liều 1 g (1 ống) 1 lần trong 10-14 tuần. Với một tần số như vậy của việc sử dụng thuốc được duy trì testosterone ở một mức độ đủ, và đồng thời, sự tích lũy của chất không xảy ra.

Trước khi bắt đầu điều trị, cần xác định lượng testosterone trong huyết thanh. Chấm dứt đầu tiên giữa các mũi tiêm có thể giảm, nhưng không nên dưới 6 tuần. Css (nồng độ tĩnh của một chất) ở liều như vậy đạt được nhanh chóng.

Trước mỗi lần tiêm, cần đo nồng độ testosterone trong huyết thanh. Nếu mức của nó thấp hơn mức bình thường, có thể cần phải giảm khoảng thời gian giữa các lần tiêm. Ở nồng độ cao, nó là cần thiết để xem xét các câu hỏi liệu có nên tăng khoảng cách giữa việc sử dụng thuốc. Tuy nhiên, khoảng thời gian giữa các mũi tiêm nên duy trì trong khoảng khuyến cáo (10-14 tuần).

Tác dụng phụ

Thường xuyên nhất với Nebido, mụn trứng cá và đau phát triển tại chỗ tiêm.

Trong thời gian điều trị, rối loạn cũng có thể xảy ra trên một phần của một số hệ thống cơ thể biểu hiện với tần số khác nhau (từ ≥1 / 100 đến <1/10 - thường; từ ≥1 / 1000 đến <1/100 - không thường xuyên):

• Hệ tim mạch: thường - thủy triều; không thường xuyên - rối loạn chức năng của hệ thống tim mạch, tăng huyết áp, tăng huyết áp, chóng mặt;
• Hệ thống tiêu hóa: không thường xuyên - tiêu chảy, buồn nôn;
• Hệ thống miễn dịch: không thường xuyên - quá mẫn;
• Hệ hô hấp, cơ quan ngực và trung thất: Không thường xuyên - ho, viêm xoang, ngáy, khó thở, khó thở, viêm phế quản;
• Hệ thần kinh: không thường xuyên - đau nửa đầu, đau đầu, run rẩy;
• Máu và hệ bạch huyết: thường - polycythemia; không thường xuyên - tăng hematocrit, tăng mức hemoglobin và số lượng hồng cầu;
• Gan và đường mật: không thường xuyên - các xét nghiệm chức năng gan bất thường, bao gồm tăng hoạt động aspartate aminotransferase;
• Mô cơ xương và mô liên kết: không thường xuyên - cơ xương cứng khớp, đau ở chi, đau khớp, co thắt cơ, đau cơ, căng cơ, tăng hoạt động của creatine phosphokinase trong máu;
• Da và mô dưới da: thường - mụn trứng cá; không thường xuyên - rụng tóc, ban đỏ, phát ban, nổi mẩn đỏ, ngứa, da khô;
• Bộ phận sinh dục và tuyến vú: thường - kết quả bệnh lý của khám tuyến tiền liệt, tăng mức độ kháng nguyên tuyến tiền liệt cụ thể, tăng sản tuyến tiền liệt lành tính; không thường xuyên - đau ở tinh hoàn, niêm mạc tuyến tiền liệt, gynecomastia, ung thư nội mạc tuyến tiền liệt, viêm tuyến tiền liệt, rối loạn chức năng của tuyến tiền liệt, tăng hoặc giảm ham muốn tình dục, đau ngực, đau thắt tuyến vú, tăng estradiol, testosterone, bao gồm và testosterone tự do trong máu;
• Thận và đường tiết niệu: không thường xuyên - giảm khối lượng bài tiết nước tiểu, rối loạn chức năng của đường tiết niệu, bí tiểu, tiểu đêm, tiểu khó;
• Tâm trí: không thường xuyên - trầm cảm, mất ngủ, rối loạn trong lĩnh vực tình cảm, gây hấn, lo âu, khó chịu;
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: thường - tăng trọng lượng cơ thể; không thường xuyên - tăng sự thèm ăn, tăng nồng độ glycated hemoglobin, tăng cholesterol máu, tăng mức chất béo trung tính và cholesterol trong máu;
• Rối loạn tại chỗ tiêm và rối loạn chung: thường - các loại phản ứng tại chỗ tiêm (sưng, đau, ngứa, khó chịu, kích thích, tụ máu); không thường xuyên - suy nhược, mệt mỏi, đổ mồ hôi ban đêm, hyperhidrosis.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, cũng như trong giai đoạn hậu tiếp thị, các trường hợp hiếm hoi của sự phát triển của một vi mạch máu béo của động mạch phổi đã được báo cáo. Ngoài ra còn có bằng chứng về sự xuất hiện của các phản ứng phản vệ sau khi dùng Nebido.

Ngoài các tác dụng phụ ở trên, đã có báo cáo về sự phát triển của các rối loạn sau:

• Hung hăng, căng thẳng, ngưng thở khi ngủ, phản ứng da khác nhau (bao gồm cả bệnh tiết bã nhờn), tăng cương cứng, vàng da;
• Priapism (cương cứng đau đớn dai dẳng);
• Giảm hoặc hồi phục đảo ngược của tinh trùng, có thể dẫn đến giảm kích thước của tinh hoàn (với liều cao testosterone);
• Giữ nước và phù nề (với liệu pháp kéo dài với liều cao).

Hướng dẫn đặc biệt

Ở bệnh nhân cao tuổi, với việc sử dụng Nebido, nguy cơ tăng sản tuyến tiền liệt có thể tăng lên, và do đó, trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc có chứa testosterone, ung thư tuyến tiền liệt phải được loại trừ.

Đối với mục đích dự phòng, nên kiểm tra thường xuyên tuyến tiền liệt.

Bệnh nhân trải qua điều trị lâu dài nên theo dõi định kỳ hematocrit và hemoglobin để phát hiện bệnh đa hồng cầu.

Chăm sóc phải được thực hiện đối với bệnh nhân dễ bị phù nề, vì việc sử dụng Nebido có thể dẫn đến sự bài tiết chậm trễ của các ion natri.

Nếu trong khi điều trị có những cơn đau nặng ở vùng bụng trên, gan tăng lên, và nếu có dấu hiệu chảy máu trong ổ bụng, thì cần chẩn đoán phân biệt để tính đến khả năng của khối u gan.

Với việc sử dụng Nebido, hội chứng ngưng thở khi ngủ có thể tăng lên.

Androgens không nên được sử dụng để tăng cường phát triển cơ bắp và tăng khả năng thể chất ở nam giới khỏe mạnh.

Việc sử dụng Nebido có thể đảo ngược làm giảm tinh trùng.

Để tránh microembolism phổi (biểu hiện như ho, khó thở, khó chịu, hyperhidrosis, đau ngực, chóng mặt, dị cảm, hoặc ngất xỉu), dung dịch Nebido nên được tiêm rất chậm tiêm bắp.

Việc sử dụng testosterone trong điều trị trẻ em bị nam tính có thể dẫn đến tăng trưởng và trưởng thành nhanh chóng của mô xương, cũng như đóng cửa sớm của vùng tăng trưởng của sự phân hủy, có thể làm giảm sự tăng trưởng cuối cùng. Ngoài ra, liệu pháp làm tăng khả năng bị mụn trứng cá thông thường.

Tương tác thuốc

Với việc sử dụng đồng thời Nebido với một số loại thuốc nhất định, các tác dụng sau đây có thể xảy ra:

• Oxyphenbutazone: sự gia tăng nồng độ của nó trong huyết thanh;
• Insulin: tăng cường tác dụng hạ đường huyết (có thể yêu cầu liều thấp hơn của thuốc hạ đường huyết);
• Các loại thuốc gây ra các enzyme microsome (ví dụ, barbiturate): sự gia tăng độ thanh thải testosterone;
• Thuốc chống đông đường uống: tăng hoạt động của họ, có thể dẫn đến nhu cầu điều chỉnh liều.

Do thiếu dữ liệu cần thiết về tương tác có thể, Nebido không nên trộn lẫn với các thuốc khác.

Điều khoản và điều kiện lưu trữ

Để xa tầm với của trẻ em ở nhiệt độ lên đến 25 ° C.

Thời hạn sử dụng - 5 năm.