Movalis

Movalis là một loại thuốc có tác dụng giảm đau, hạ sốt và chống viêm, được sử dụng để điều trị triệu chứng viêm xương khớp và viêm khớp dạng thấp.

Hình thức và thành phần phát hành

Movalis có sẵn trong các dạng bào chế sau:

• Viên nén: từ màu vàng nhạt đến màu vàng, lồi ở một bên với logo của công ty và cạnh vát, mặt khác - với mã và rủi ro; độ nhám bề mặt của máy tính bảng được phép (trong vỉ 10 miếng; 1 hoặc 2 vỉ trong hộp carton);
• Thuốc đạn trực tràng: mịn, màu vàng xanh, với một rỗng trong cơ sở (trong vỉ 6 miếng; 1 hoặc 2 gói mỗi hộp);
• Đình chỉ cho uống: màu vàng với một màu xanh, nhớt (trong chai thủy tinh tối 100 ml, 1 chai trong một hộp các tông);
• Giải pháp cho tiêm bắp: trong suốt, màu vàng với một màu xanh lá cây (trong ống 1,5 ml, 3 hoặc 5 ống trong vỉ hoặc pallet; 1 gói hoặc mỗi khay trong một hộp carton).

Thành phần của 1 viên bao gồm:

• Hoạt chất: meloxicam - 7,5 hoặc 15 mg;
• Thành phần phụ trợ: Povidone K25 - 9 mg, magnesi stearat - 1,7 mg, monohydrat lactose - 20 mg, crospovidone - 14 mg, cellulose vi tinh thể - 87,3 mg, natri citrate dihydrat - 30 mg, silica keo - 3 mg.

Cấu trúc của 1 trực tràng đạn bao gồm:

• Hoạt chất: meloxicam - 7,5 hoặc 15 mg;
• Thành phần phụ trợ: khối lượng đạn (suppocyrr BP), glycerylhydroxystearate polyethylene glycol (glycerylhydroxystearate macrogol).

Các thành phần của hệ thống treo 5 ml cho uống bao gồm:

• Hoạt chất: meloxicam - 7,5 mg;
• Thành phần phụ trợ: natri benzoat - 7,5 mg, nước tinh khiết - 2463,5 mg, sorbitol 70% - 1750 mg, hương vị mâm xôi - 10 mg, axit citric monohydrat - 6 mg, natri saccharinate - 0,5 mg, natri dihydrogen phosphate dihydrate - 100 mg, xylitol - 750 mg, glycerol 85% - 750 mg, gietelloza - 5 mg, keo silicon dioxide - 50 mg.

Các thành phần của 1 ml dung dịch để tiêm bắp bao gồm:

• Hoạt chất: meloxicam - 10 mg;
• Thành phần phụ trợ: sodium hydroxide - 0,28 mg, poloxamer 188 - 75 mg, nước pha tiêm - 1279,482 mg, natri clorua - 4,5 mg, glycine - 7,5 mg, glycofurfurol - 150 mg, meglumin - 9,75 mg.

Chỉ định sử dụng

Movalis được quy định để điều trị triệu chứng của các bệnh sau:

• Viêm xương khớp, bao gồm các bệnh thoái hóa khớp, khớp;
• Viêm khớp dạng thấp;
• Viêm cột sống dính khớp.

Chống chỉ định

• Các triệu chứng của bệnh hen suyễn, polyp mũi, nổi mề đay hoặc phù mạch sau khi uống acid acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác trong lịch sử;
• Thủng / loét dạ dày tá tràng và loét tá tràng (gần đây chuyển giao hoặc trong đợt cấp);
• Viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn (với đợt cấp);
• Suy gan nặng;
• Suy thận nặng (trong trường hợp tăng kali máu được xác nhận, với độ thanh thải creatinin dưới 30 ml mỗi phút, nếu chạy thận nhân tạo không được thực hiện), bệnh thận tiến triển;
• Xuất huyết tiêu hóa trong giai đoạn cấp tính, gần đây đã chuyển máu chảy máu não hoặc xác nhận các bệnh của hệ thống đông máu;
• Suy tim nặng không kiểm soát được;
• Điều trị đau sau phẫu thuật trong phẫu thuật bắc cầu động mạch vành;
• Không dung nạp di truyền hiếm gặp với galactose (đối với viên nén, liều tối đa hàng ngày của Movalis với liều meloxicam 7,5 / 15 mg, tương ứng, chứa 47/20 mg lactose);
• Hiếm khi không dung nạp fructose di truyền (đối với hỗn dịch uống, liều tối đa hàng ngày của thuốc có chứa 2,45 g sorbitol);
• Tuổi lên đến 18 năm (đối với giải pháp cho tiêm bắp); lên đến 12 năm (đối với máy tính bảng, đình chỉ uống, thuốc đạn; trừ khi điều trị viêm khớp dạng thấp chưa thành niên);
• Mang thai và cho con bú;
• Quá mẫn cảm với các thành phần của thuốc (có khả năng quá mẫn cảm với acid acetylsalicylic và các thuốc chống viêm không steroid khác).

Movalis được quy định một cách thận trọng khi có các bệnh / điều kiện sau đây:

• Các bệnh về đường tiêu hóa trong lịch sử (nhiễm Helicobacter pylori);
• Bệnh mạch máu não;
• Bệnh tim thiếu máu cục bộ;
• Suy tim sung huyết;
• Bệnh động mạch ngoại biên;
• Suy thận (với độ thanh thải creatinin 30-60 ml mỗi phút);
• Tăng lipid máu / rối loạn lipid máu;
• Đái tháo đường;
• Uống và hút thuốc thường xuyên;
• Sử dụng kéo dài các loại thuốc kháng viêm không steroid;
• Sử dụng đồng thời với methotrexate trong một liều hơn 15 mg mỗi tuần;
• Sử dụng đồng thời các thuốc chống đông máu, glucocorticosteroid đường uống, thuốc kháng tiểu cầu, chất ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc;
• Tuổi già

Liều lượng và cách dùng

Movalis nên được sử dụng càng sớm càng tốt ở liều hiệu quả tối thiểu, vì điều này làm giảm khả năng tác dụng phụ.

Movalis tiêm bắp chỉ được chỉ định trong 2-3 ngày đầu điều trị. Trong tương lai, điều trị nên được tiếp tục với việc sử dụng các hình thức đường ruột của thuốc.

Tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của quá trình viêm và cường độ đau, liều khuyến cáo là 7,5 mg hoặc 15 mg (tối đa) 1 lần mỗi ngày.

Các giải pháp cho tiêm được tiêm sâu tiêm bắp (tiêm tĩnh mạch được chống chỉ định). Movalis không nên trộn lẫn trong cùng một ống tiêm với các loại thuốc khác.

Movalis trong các hình thức của một hệ thống treo và máy tính bảng được dùng bằng đường uống, trước bữa ăn. Tần suất nhập học - 1 lần mỗi ngày.

Tùy thuộc vào các chỉ định, các liều hàng ngày sau đây được khuyến cáo:

• Osteoarthrosis - 7,5 mg (tăng 2 lần là có thể);
• Viêm cột sống dính khớp, viêm khớp dạng thấp - 15 mg (giảm 2 lần là có thể).

Nếu có tăng nguy cơ tác dụng phụ, nên bắt đầu điều trị với liều hàng ngày là 7,5 mg.

Đối với trẻ em đến 12 tuổi, khi điều trị viêm khớp dạng thấp vị thành niên, Movalis được quy định trong các hình thức của một hệ thống treo cho uống với tỷ lệ 0,125 mg / kg (tối đa 0,25 mg / kg). Tùy thuộc vào trọng lượng cơ thể, nên sử dụng chế độ dùng thuốc sau (lượng chất / khối lượng hoạt động của hệ thống treo):

• 12 kg: 1,5 mg / 1 ml;
• 24 kg: 3 mg / 2 ml;
• 36 kg: 4,5 mg / 3 ml;
• 48 kg: 6 mg / 4 ml;
• Từ 60kg: 7,5 mg / 5 ml.

Liều tối đa hàng ngày là 7,5 mg.

Liều khuyến cáo hàng ngày của thuốc đạn trực tràng là 7,5 mg. Nếu cần thiết, nó có thể được tăng lên 2 lần.

Trong trường hợp suy thận giai đoạn cuối trên bệnh nhân chạy thận nhân tạo, thuốc ở bất kỳ dạng bào chế nào được quy định với liều 7,5 mg mỗi ngày. Ở bệnh nhân suy thận vừa hoặc nhỏ chức năng (với độ thanh thải creatinin hơn 30 ml mỗi phút), điều chỉnh liều là không cần thiết.

Với việc sử dụng kết hợp các dạng bào chế khác nhau của Movalis, tổng liều hàng ngày của thuốc không được vượt quá 15 mg mỗi ngày.

Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ sau đây có thể phát triển trong quá trình sử dụng Movalis (≥1 / 10 - rất thường xuyên; ≥1 / 100, <1/10 - thường; ≥1 / 1000, <1/100 - không thường xuyên; ≥1 / 10 000, <1 / 1000 - hiếm khi, <1/10 000 - rất hiếm khi, với tần suất không xác định):

• Đường tiêu hóa: thường - khó tiêu, đau bụng, tiêu chảy, nôn mửa, buồn nôn; không thường xuyên - chảy máu tiêu hóa (ẩn hoặc rõ ràng), viêm dạ dày, táo bón, viêm miệng, ợ hơi, đầy bụng; hiếm khi - viêm thực quản, viêm đại tràng, loét dạ dày tá tràng; rất hiếm khi - thủng đường tiêu hóa;
• Hệ hô hấp: hiếm khi - hen phế quản (trong sự hiện diện của dị ứng với acid acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác);
• Hệ tim mạch: không thường xuyên - tăng huyết áp, cảm giác "đỏ bừng" máu lên mặt; hiếm khi - nhịp tim;
• Hệ thần kinh: thường - đau đầu; không thường xuyên - buồn ngủ, chóng mặt;
• Hệ thống miễn dịch: không thường xuyên - các phản ứng quá mẫn loại ngay lập tức khác; với tần số không xác định - phản ứng phản vệ / phản vệ, sốc phản vệ;
• Hệ thống máu: không thường xuyên - thiếu máu; hiếm khi - giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, thay đổi số lượng tế bào máu, bao gồm cả những thay đổi trong công thức của bạch cầu;
• Hệ thống tiết niệu: không thường xuyên - thay đổi trong các thông số chức năng của thận (sự gia tăng mức độ urê và / hoặc creatinin trong huyết thanh), rối loạn tiết niệu, bao gồm tiết niệu cấp tính; rất hiếm khi, suy thận cấp tính;
• Gan và đường mật: không thường xuyên - những thay đổi thoáng qua về chỉ số chức năng gan (ví dụ, tăng bilirubin hoặc hoạt động transaminase); rất hiếm khi - viêm gan;
• Da và mô dưới da: không thường xuyên - ngứa, phù mạch, phát ban da; hiếm - nổi mề đay, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì độc hại; rất hiếm khi - hồng ban đa dạng, viêm da vàng; với tần số không xác định - ánh sáng;
• Cơ quan cảm giác: không thường xuyên - chóng mặt; hiếm khi - ù tai, suy giảm thị lực, bao gồm thị lực mờ, viêm kết mạc;
• Tâm trí: hiếm - tâm trạng có thể thay đổi; với tần số không xác định - mất phương hướng, nhầm lẫn;
• Rối loạn và rối loạn chung tại chỗ chích: thường - sưng và đau ở chỗ chích; Không thường xuyên - sưng.

Tại sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế tủy (ví dụ, methotrexate), sự phát triển của cytopenia là có thể.

Xuất huyết tiêu hóa, thủng hoặc loét có thể gây tử vong.

Như với việc điều trị các thuốc chống viêm không steroid khác, trong quá trình sử dụng Movalis có khả năng phát triển viêm cầu thận, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư và hoại tử tủy thận.

Hướng dẫn đặc biệt

Bệnh nhân bị bệnh đường tiêu hóa cần được theo dõi thường xuyên. Trong trường hợp xuất huyết tiêu hóa hoặc loét đường tiêu hóa Movalis nên được hủy bỏ.

Trong thời gian điều trị, chảy máu, thủng, loét đường tiêu hóa có thể phát triển bất cứ lúc nào có hoặc không có dấu hiệu cảnh báo hoặc thông tin về một biến chứng đường tiêu hóa nghiêm trọng trong lịch sử. Hậu quả của những biến chứng này nghiêm trọng hơn đối với bệnh nhân cao tuổi.

Với việc sử dụng Movalis, các phản ứng nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson, viêm da tróc vảy và hoại tử biểu bì độc hại có thể phát triển trên da. Chú ý đặc biệt nên được trả cho bệnh nhân có các tác dụng phụ từ màng nhầy và da, cũng như phản ứng quá mẫn cảm với thuốc, đặc biệt nếu các phản ứng như vậy đã được quan sát thấy trong các đợt điều trị trước đó. Thông thường, các rối loạn về da phát triển trong 30 ngày đầu tiên sử dụng thuốc. Trong một số trường hợp, vi phạm như vậy có thể gây ra việc hủy bỏ Movalis.

Trong thời gian điều trị, các trường hợp làm tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim, huyết khối tim mạch nghiêm trọng, các cơn đau thắt ngực, có thể gây tử vong, được mô tả. Nguy cơ xảy ra sự gia tăng của họ với việc sử dụng kéo dài Movalis, cũng như sự hiện diện của các bệnh trên trong lịch sử và trong trường hợp có khuynh hướng phát triển của chúng.

Movalis ức chế tổng hợp thận prostaglandin liên quan đến việc duy trì tưới máu thận. Điều trị ở những bệnh nhân có lượng máu lưu thông giảm hoặc giảm lưu lượng máu thận có thể dẫn đến mất bù suy thận tiềm ẩn. Theo quy định, sau khi hủy Movalis, chức năng thận được phục hồi về mức ban đầu. Bệnh nhân cao tuổi có nguy cơ cao nhất phát triển phản ứng này; bệnh nhân bị mất nước, suy tim sung huyết, xơ gan, hội chứng thận hư hoặc suy thận cấp; bệnh nhân đã trải qua phẫu thuật nghiêm trọng, có thể dẫn đến sự phát triển của giảm thể tích tuần hoàn. Ở những bệnh nhân như vậy, lợi tiểu và chức năng thận nên được theo dõi cẩn thận vào đầu điều trị. Ngoài ra, nguy cơ phát triển suy thận tiềm ẩn tăng lên khi sử dụng đồng thời với thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển angiotensin, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II.

Việc sử dụng đồng thời Movalis với thuốc lợi tiểu có thể gây ra giữ nước, natri và kali, và cũng dẫn đến giảm tác dụng natriuretic của thuốc lợi tiểu. Do đó, các triệu chứng tăng huyết áp hoặc suy tim có thể gia tăng ở những bệnh nhân dễ mắc (cần phải có đủ hydrat hóa và theo dõi cẩn thận tình trạng của những bệnh nhân này).

Trước khi sử dụng Movalis, một nghiên cứu về chức năng thận là cần thiết. Khi tiến hành điều trị kết hợp, nó cũng cần thiết để theo dõi trạng thái chức năng của thận.

Trong thời gian điều trị, có thể có sự gia tăng liên tục trong hoạt động transaminase trong huyết thanh hoặc các chỉ số chức năng gan khác. Trong hầu hết các trường hợp, sự gia tăng này là thoáng qua và nhỏ. Nếu những thay đổi này có ý nghĩa hoặc không giảm theo thời gian, thì cần phải gián đoạn điều trị và tiến hành giám sát phòng thí nghiệm hơn nữa về những thay đổi được xác định.

Bệnh nhân kiệt sức hoặc suy yếu có thể bị tác dụng phụ nặng hơn, và do đó đòi hỏi phải theo dõi cẩn thận tình trạng của họ.

Movalis có thể che dấu các dấu hiệu của một bệnh truyền nhiễm lớn.

Thuốc có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản, vì vậy việc sử dụng nó không được khuyến cáo cho những phụ nữ gặp khó khăn trong việc thụ thai.

Khi lái xe, làm việc với các cơ chế và các loại công việc nguy hiểm khác đòi hỏi sự tập trung cao và phản ứng tâm lý nhanh, cần tính đến khả năng phát triển buồn ngủ, chóng mặt, suy giảm thị lực hoặc các rối loạn khác của hệ thần kinh trung ương.

Tương tác thuốc

Với việc sử dụng đồng thời Movalis với một số loại thuốc, các tác dụng sau đây có thể xảy ra:

• Các chất ức chế tổng hợp prostaglandin khác, bao gồm salicylat và glucocorticoid: tăng nguy cơ loét đường tiêu hóa và chảy máu đường tiêu hóa (do tác dụng hiệp đồng; không nên dùng phối hợp thuốc);
• Các chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc: tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa;
• Các loại thuốc lithium: sự gia tăng nồng độ lithi trong huyết tương (nồng độ của nó cần được theo dõi trong khi bổ nhiệm Movalis, cũng như khi liều lượng thuốc lithium được thay đổi hoặc hủy bỏ);
• Methotrexate: giảm tiết ở ống thận và tăng nồng độ trong huyết tương mà không làm thay đổi độc tính huyết học và dược động học (sử dụng đồng thời với liều trên 15 mg mỗi tuần; cần theo dõi liên tục số lượng tế bào máu và chức năng thận);
• Thuốc tránh thai trong tử cung: giảm hiệu quả của thuốc;
• Thuốc lợi tiểu: tăng nguy cơ suy thận cấp tính với mất nước;
• Thuốc hạ huyết áp (beta-blockers, thuốc giãn mạch, thuốc ức chế men chuyển angiotensin, thuốc lợi tiểu): giảm hiệu quả;
• Thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II: tăng giảm lọc cầu thận, có thể dẫn đến suy thận cấp, đặc biệt là trong sự hiện diện của rối loạn chức năng của thận (với việc sử dụng đồng thời, nó là cần thiết để theo dõi chức năng thận);
• Cholestyramine: tăng tỷ lệ loại bỏ meloxicam;
• Cyclosporine: tăng cường độc tính trên thận;

Ngoài ra, khi được sử dụng kết hợp với Movalis, các cảnh báo sau đây cần được xem xét:

• Các loại thuốc có khả năng ức chế CYP2C9 và / hoặc CYP3A4: cần xem xét khả năng tương tác dược động học;
• Thuốc lợi tiểu: nó là cần thiết để duy trì đủ hydrat hóa, một nghiên cứu về chức năng thận nên được thực hiện trước khi bắt đầu điều trị;
• Các thuốc kháng viêm không steroid khác: không khuyến khích phối hợp;
• Thuốc hạ đường huyết uống: bạn cần phải tính đến khả năng tương tác.

Điều khoản và điều kiện lưu trữ

Để xa tầm với của trẻ em.

Ngày hết hạn:

• Giải pháp cho tiêm bắp: 5 năm ở nhiệt độ lên đến 30 ° C (ở nơi tối);
• Thuốc đạn trực tràng: 3 năm ở nhiệt độ lên đến 30 ° C;
• Viên nén và hệ thống treo cho uống: 3 năm ở nhiệt độ lên đến 25 ° C.

Sau khi mở lọ bằng cách đình chỉ, thuốc có thể được thực hiện trong vòng 30 ngày.