Mirapex

Mirapex - thuốc antiparkinsonian.

Hình thức và thành phần phát hành

Mirapex được sản xuất ở dạng viên nén: màu trắng, phẳng ở cả hai bên, có cạnh vát, ở một bên - nguy cơ, ở cả hai bên là logo của công ty, 0,25 mg: hình bầu dục, có nhãn ở mặt thứ hai "P7" cả hai mặt của những rủi ro sâu sắc; 1 mg mỗi: tròn, dán nhãn ở bên thứ hai "P9" trên cả hai mặt của những rủi ro sâu (trong vỉ, 10 chiếc., 3 vỉ trong một hộp carton).

Thành phần của 1 viên bao gồm:

• Hoạt chất: pramipexole dihydrochloride monohydrat - 0,25 hoặc 1 mg (pramipexole - 0,18 hoặc 0,7 mg);
• Thành phần phụ trợ (viên nén 0,25 / 1 mg, tương ứng): tinh bột ngô - 39,9 / 79,85 mg; mannitol - 61 / 121,5 mg; Povidone - 1,15 / 2,35 mg; keo silicon dioxide, 1,2 / 2,3 mg; magiê stearat - 1,5 / 3 mg.

Chỉ định sử dụng

Mirapex được kê toa để điều trị triệu chứng các bệnh sau:

• Bệnh Parkinson vô căn (như đơn trị liệu hoặc đồng thời với levodopa);
• Hội chứng chân bồn chồn vô căn.

Chống chỉ định

• Tuổi lên đến 18 năm;
• Quá mẫn cảm với thuốc.

Mirapex nên được sử dụng thận trọng khi hạ huyết áp và suy thận.

Phụ nữ cho con bú dùng Mirapex được chống chỉ định, phụ nữ có thai chỉ được kê đơn thuốc trong trường hợp lợi ích cho người mẹ cao hơn nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi.

Liều lượng và cách dùng

Mirapex được uống, uống nước, bất kể bữa ăn.

Trong điều trị triệu chứng của bệnh Parkinson, liều hàng ngày theo quy định nên được chia đều thành 3 liều. Tính toán liều được thực hiện trên pramipexole dihydrochloride monohydrat.

Liều khởi đầu cho bệnh Parkinson là 0.375 mg. Mỗi 5-7 ngày nó được tăng lên 0,75 mg, sau đó đến 1,5 mg. Để giảm khả năng tác dụng phụ, nên điều chỉnh liều dần dần. Nếu cần thiết, để đạt được hiệu quả điều trị tối đa, có thể tăng thêm liều 0,75 mg mỗi tuần (tối đa 4,5 mg).

Liều cá nhân để điều trị duy trì thường nằm trong khoảng 0.375-4.5 mg mỗi ngày. Ở bất kỳ giai đoạn nào của bệnh, Mirapex có hiệu quả bắt đầu với liều hàng ngày là 1,5 mg. Có thể là ở những bệnh nhân cá nhân, liều cao hơn có thể cung cấp một hiệu quả điều trị bổ sung, đặc biệt là trong các giai đoạn sau của bệnh, khi giảm liều levodopa được chỉ định.

Khi điều trị được dừng lại, liều của thuốc nên được giảm 0,75 mg mỗi ngày cho đến khi liều hàng ngày đạt 0,75 mg, sau đó nó được giảm 0,375 mg mỗi ngày.

Khi sử dụng Mirapex đồng thời với levodopa, để tránh kích thích dopaminergic quá mức, khi tăng liều, và cũng trong khi điều trị duy trì với pramipexol, nên giảm liều levodopa.

Trong thời gian điều trị ban đầu ở những bệnh nhân suy thận, tùy thuộc vào độ thanh thải creatinin, nó được khuyến khích để tuân thủ các chế độ dùng thuốc sau đây:

• 50 ml mỗi phút: không cần thay đổi chế độ dùng thuốc bình thường;
• 20-50 ml mỗi phút: liều hàng ngày ban đầu của Mirapex (0,25 mg mỗi ngày) nên được thực hiện trong hai liều. Không vượt quá liều tối đa 2,25 mg pramipexole mỗi ngày;
• Tối đa 20 ml mỗi phút: liều hàng ngày ban đầu là 0.125 mg trong 1 lần tiếp nhận; tối đa - 1,5 mg pramipexole mỗi ngày.

Nếu chức năng thận giảm trong khi điều trị duy trì, liều hàng ngày của Mirapex được giảm bằng cùng một tỷ lệ phần trăm mà độ thanh thải creatinin giảm. Với độ thanh thải creatinin 20-50 ml mỗi phút, liều hàng ngày có thể được chia thành hai liều, tối đa 20 ml mỗi phút - mỗi ngày một lần.

Bệnh nhân suy gan không nên điều chỉnh mô hình sử dụng của thuốc.

Liều dùng hàng ngày ban đầu được khuyến cáo để điều trị triệu chứng hội chứng chân không bồn chồn tự phát là 0,125 mg. Mirapex nên uống 2-3 giờ trước khi đi ngủ. Để tiếp tục giảm triệu chứng, nếu cần thiết, cứ sau 4-7 ngày, liều hàng ngày có thể tăng lên: đầu tiên là 0,25 mg, sau đó đến 0,5 mg, sau đó là 0,75 mg (tối đa).

Liều dùng hàng ngày riêng lẻ trong thời gian điều trị duy trì nên nằm trong khoảng 0.125-0.75 mg.

Bạn có thể ngừng điều trị hội chứng bồn chồn chân mà không giảm dần liều.

Tác dụng phụ

Việc sử dụng Mirapex có thể gây ra các tác dụng phụ sau đây: chứng mất trí nhớ, những giấc mơ bất thường, rối loạn hành vi (các triệu chứng của hành động cưỡng bức và bốc đồng), chẳng hạn như ham muốn ám ảnh đến cửa hàng, ăn uống cưỡng bức, siêu dục và tham ái bệnh lý cho cờ bạc; rối loạn, suy tim, mê sảng, khó thở, ảo giác, chóng mặt, khó thở, ảo giác, mệt mỏi, nhức đầu, nấc cụt, tăng huyết áp, suy giảm tiết niệu, giảm rối loạn ham muốn tình dục, mất ngủ, hoang tưởng, buồn nôn, ngoại vi, rối loạn, hoang tưởng, ngoại vi , phát ban, ngứa và các triệu chứng khác của quá mẫn, ngất xỉu, lo lắng, ngủ đột ngột, buồn ngủ, mờ mắt, bao gồm thị giác, giảm rõ ràng về nhận thức và thị lực, giảm hoặc cân velichenie cơ thể và cảm giác ngon miệng, và ói mửa.

Khi sử dụng Mirapex trong bệnh Parkinson, thường xuyên nhất (trong ≥5% trường hợp) buồn nôn, rối loạn vận động, huyết áp thấp, chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ, táo bón, ảo giác, đau đầu và mệt mỏi. Tỷ lệ buồn ngủ tăng lên khi liều pramipexole ở dạng muối cao hơn 1,5 mg mỗi ngày, khi kết hợp với levodopa, số trường hợp rối loạn vận động phát triển. Giảm huyết áp có thể phát triển vào lúc bắt đầu điều trị, đặc biệt khi tăng liều nhanh.

Theo quy định, việc sử dụng Mirapex trong bệnh Parkinson có các rối loạn sau đây (≥1 / 10 - rất thường xuyên; ≥1 / 100, <1/10 - thường xuyên; ≥1 / 1000, <1/100 - không thường xuyên; ≥1 / 10 000 , <1/1000 - hiếm khi, <1/10 000 - rất hiếm khi:

• Hệ tim mạch: không thường xuyên - suy tim; thường - hạ huyết áp;
• Hệ hô hấp: không thường xuyên - khó thở, nấc cụt;
• Hệ thần kinh: rất thường xuyên - chóng mặt, rối loạn vận động, buồn ngủ; thường - nhức đầu; không thường xuyên - mất trí nhớ, hyperkinesia, đột nhiên rơi vào giấc ngủ, ngất xỉu;
• Các bệnh truyền nhiễm: không thường xuyên - viêm phổi;
• Rối loạn tâm thần: thường - giấc mơ bất thường, rối loạn hành vi (các triệu chứng của hành động bốc đồng và cưỡng bức), nhầm lẫn, ảo giác, mất ngủ; không thường xuyên - ăn uống cưỡng bức, siêu dục, ham muốn ám ảnh để mua sắm, mê sảng, vi phạm ham muốn tình dục, tham ái bệnh lý cho cờ bạc, hoang tưởng, lo âu;
• Hệ thống nội tiết: không thường xuyên - vi phạm tiết hormon antidiuretic;
• Đường tiêu hóa: rất thường xuyên - buồn nôn; thường - nôn mửa, táo bón;
• Da và mô dưới da: hiếm khi - ngứa, phát ban, các dấu hiệu khác của quá mẫn;
• Tổ chức thị giác: thường - khiếm thị, bao gồm thị giác, giảm thị lực và rõ ràng về nhận thức;
• Rối loạn chung: thường - mệt mỏi, phù ngoại biên.

Trong số các vi phạm được xác định trong các nghiên cứu đặc biệt, những điều sau đây đã được ghi nhận: thường - giảm cân và thèm ăn; Không thường xuyên - tăng cân.

Khi sử dụng Mirapex để điều trị hội chứng bồn chồn chân trong ≥ 5% trường hợp, nhức đầu, buồn nôn, mệt mỏi, chóng mặt phát triển. Ngoài ra, các tác dụng phụ sau đây có thể xảy ra trong khi điều trị:

• Rối loạn tâm thần: thường - giấc mơ bất thường, mất ngủ; không thường xuyên - rối loạn hành vi (triệu chứng của hành động bốc đồng và cưỡng bức), chẳng hạn như ăn uống cưỡng bức, mua sắm ám ảnh, ảo giác, ảo tưởng, hypersexuality, bệnh lý thèm muốn cờ bạc, nhầm lẫn, suy giảm ham muốn tình dục, hoang tưởng, lo âu;
• Hệ tim mạch: không thường xuyên - suy tim, hạ huyết áp;
• Hệ thần kinh: thường - nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ; không thường xuyên - mất trí nhớ, rối loạn vận động, ngủ đột ngột, hyperkinesia, ngất xỉu;
• Hệ hô hấp: không thường xuyên - khó thở, nấc cụt;
• Hệ thống nội tiết: không thường xuyên - vi phạm tiết hormon antidiuretic;
• Đường tiêu hóa: rất thường xuyên - buồn nôn; thường - táo bón, nôn mửa;
• Các bệnh truyền nhiễm: không thường xuyên - viêm phổi;
• Da và mô dưới da: hiếm khi - phát ban, ngứa, các dấu hiệu khác của quá mẫn;
• Tầm nhìn cơ quan: Không thường xuyên - khiếm thị, bao gồm thị giác, giảm thị lực và rõ ràng về nhận thức;
• Rối loạn chung: thường - mệt mỏi; không thường xuyên - phù ngoại vi.

Trong số các vi phạm được xác định trong các nghiên cứu đặc biệt, những điều sau đây đã được ghi nhận: không thường xuyên - giảm hoặc tăng khối lượng, giảm sự thèm ăn.

Hướng dẫn đặc biệt

Lẫn lộn và ảo giác được biết là tác dụng phụ trong việc điều trị các chất chủ vận dopamine và levodopa. Với việc sử dụng Mirapex đồng thời với levodopa trong giai đoạn cuối của bệnh, ảo giác đã được quan sát thường xuyên hơn so với đơn trị liệu với pramipexol ở bệnh nhân ở giai đoạn sớm của bệnh (nên xem xét đến hoạt động của bệnh nhân).

Với sự phát triển của các dấu hiệu của hành vi bất thường (triệu chứng của hành động cưỡng chế và bốc đồng), bao gồm hyperphagia (xu hướng ăn quá nhiều), mua sắm bất thường (ham muốn ám ảnh đến cửa hàng), tham gia bệnh lý cho cờ bạc và siêu dục, giảm liều hoặc thu hồi dần dần điều trị là bắt buộc.

Trong rối loạn tâm thần, nên tránh sử dụng đồng thời các thuốc chủ vận dopamine với pramipexol sau khi đánh giá tỷ lệ lợi ích / nguy cơ (tránh sử dụng đồng thời một loại thuốc như vậy).

Trong sự hiện diện của các bệnh của cơ quan thị lực, tại một số khoảng thời gian nhất định hoặc ngay sau khi bổ nhiệm Mirapex, bạn nên kiểm tra thị lực.

Trong sự hiện diện của bệnh tim mạch nghiêm trọng trong việc áp dụng Mirapex, chăm sóc phải được thực hiện, bởi vì điều trị có liên quan với nguy cơ hạ huyết áp thế đứng, đặc biệt là vào lúc bắt đầu điều trị.

Theo các nghiên cứu dịch tễ học, nó đã được thiết lập rằng ở những bệnh nhân mắc bệnh Parkinson, nguy cơ phát triển khối u ác tính cao hơn so với dân số nói chung. Người ta không biết liệu điều này là do quá trình của bệnh, hoặc là một hệ quả của thuốc.

Nó đã được báo cáo rằng với sự chấm dứt đột ngột của việc sử dụng Mirapex trong bệnh Parkinson, một triệu chứng phức tạp có thể xuất hiện, giống như một hội chứng thần kinh ác tính.

Có bằng chứng rằng điều trị hội chứng chân không ngừng với thuốc dopaminergic có thể dẫn đến sự tăng cường của nó, biểu hiện như một triệu chứng khởi phát sớm vào buổi tối (hoặc thậm chí vào buổi chiều), lan truyền các triệu chứng sang các chi khác và tăng cường các biểu hiện này .

Trong thời gian điều trị, các trường hợp của giấc ngủ đột ngột và buồn ngủ trong các hoạt động hàng ngày, bao gồm cả lái xe hoặc máy móc phức tạp, có thể xảy ra bất cứ lúc nào. Bệnh nhân không được khuyến khích lái xe hoặc làm việc với các cơ chế phức tạp khác cho đến khi họ có đủ kinh nghiệm với Mirapex để đánh giá đầy đủ liệu thuốc có tác động tiêu cực đến động cơ và / hoặc hoạt động tâm thần của họ hay không. Nếu, trong thời gian điều trị, bệnh nhân trải qua các giai đoạn ngủ trong các hoạt động hàng ngày hoặc tăng buồn ngủ (ví dụ, trong bữa ăn, nói chuyện, vv), họ nên ngừng làm việc với thiết bị, lái xe và tham khảo ý kiến ​​bác sĩ.

Tương tác thuốc

Sự tương tác của Mirapex với các loại thuốc khác ảnh hưởng đến sự gắn kết với protein huyết tương, hoặc loại bỏ do biến đổi sinh học là không thể.

Với việc sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế hoạt động tiết các thuốc cation qua ống thận, bạn cần chú ý đến các triệu chứng như kích thích dopamine quá mức như kích động, rối loạn vận động hoặc ảo giác. Với sự xuất hiện của những dấu hiệu này, nên giảm liều.

Levodopa và selegilin không ảnh hưởng đến dược động học của pramipexol. Paramipexol không ảnh hưởng đến tổng số lượng loại bỏ hoặc hấp thụ levodopa.

Khi tăng liều Mirapex, nên giảm liều levodopa, trong khi liều của các thuốc chống Parkinson khác nên được duy trì ở mức không đổi.

Để tránh sự phát triển của các hiệu ứng tích lũy, bệnh nhân trong khi điều trị nên cẩn thận khi dùng thuốc an thần khác hoặc ethanol, cũng như trong khi dùng thuốc làm tăng nồng độ pramipexole trong huyết tương (ví dụ, cimetidine).

Sử dụng đồng thời Mirapex với thuốc chống rối loạn thần kinh nên tránh.

Điều khoản và điều kiện lưu trữ

Lưu trữ trong bóng tối, ngoài tầm với của trẻ em ở nhiệt độ lên đến 30 ° C.

Thời hạn sử dụng - 3 năm.