Mikosist

Mikosist - thuốc kháng nấm.

Hình thức và thành phần phát hành

Mikosist phát hành ở hai dạng bào chế:

• Viên nang: dạng gelatinous, cứng, với một thân trắng đục (L500), chứa đầy bên trong với bột trắng hoặc trắng gần như hoặc một khối bột dày đặc; 50 mg mỗi cái - kích thước số 4, có nắp màu xanh lục nhạt (L910); 100 mg mỗi - kích thước số 2, có nắp màu ngọc lam đục (L890); 150 mg mỗi - kích thước số 1, với một nắp màu xanh đục (L860) (50 mg mỗi: trong vỉ, 7 chiếc., 1 vỉ trong một hộp các tông, 100 mg: vỉ, 7 chiếc., 1 hoặc 4 vỉ trong một hộp carton, 150 mg mỗi: trong vỉ 1 mỗi, 1, 2 hoặc 4 vỉ trong một hộp carton);
• Giải pháp cho truyền dịch: rõ ràng, hơi màu hoặc không màu (trong chai 100 ml, 1 chai trong một hộp carton).

Thành phần của 1 viên nang 50/100/150 mg bao gồm, tương ứng:

• Hoạt chất: fluconazole - 50/100/150 mg;
• Thành phần phụ trợ: lactose khan - 49,5 / 99 / 148,5 mg; tinh bột ngô - 12.1 / 24.2 / 36.3 mg; Povidone - 3,6 / 7,2 / 10,8 mg; talc - 3,3 / 6,6 / 9,9 mg; magiê stearat - 1,2 / 2,4 / 3,6 mg; keo silicon dioxide, 0,3 / 0,6 / 0,9 mg;
• Trường hợp: titanium dioxide (E17.1C.I.77891) - 2/2/2%; gelatin - lên đến 100% (đối với tất cả các dạng phát hành);
• Nắp: titanium dioxide (Е171, CI77891) - 4/4 / 1,5%; indigo carmine (Е132, CI73015) - 0,0086 / 0,0471 / 0,2513%; gelatin - lên đến 100% (cho tất cả các hình thức phát hành).

Các thành phần của 1 chai với dung dịch để truyền bao gồm:

• Hoạt chất: fluconazole - 200 mg;
• Thành phần phụ trợ: natri clorua - 900 mg, nước pha tiêm - lên đến 100 ml.

Chỉ định sử dụng

• Cryptococcosis: nhiễm khuẩn huyết và viêm màng não, nhiễm trùng cryptococcus của da và phổi, cryptococcus ở bệnh nhân mắc hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS) (để ngăn ngừa tái phát), cấy ghép nội tạng hoặc các trường hợp suy giảm miễn dịch khác;
• Candida tổng quát: bệnh thiếu máu, nấm candida phổ biến và các dạng nhiễm khuẩn candida xâm lấn khác (nhiễm trùng đường tiết niệu và đường hô hấp, mắt, nội mạc, khoang bụng), bao gồm cả bệnh nhân đang điều trị ức chế miễn dịch hoặc kìm tế bào, cũng như sự hiện diện của các yếu tố khác candida (để điều trị và dự phòng);
• Candida sinh dục: âm đạo (mãn tính, tái phát hoặc cấp tính); viêm balan candida (viên nang);
• Candida của màng nhầy của khoang miệng, bao gồm nấm candida teo của khoang miệng, thực quản, họng, nhiễm trùng phế quản không xâm lấn, tiểu candida, kết hợp với mặc bộ phận giả nha khoa.
• Mycoses của da, bao gồm cả mycoses của háng và thân cây;
• Nhiễm nấm ở bệnh nhân u ác tính (dự phòng) dễ mắc phải sự phát triển của các bệnh nhiễm trùng như là kết quả của xạ trị hoặc điều trị với cytostatics; candida miệng hầu họng ở bệnh nhân AIDS (để dự phòng tái phát);
• Mycoses đặc hữu sâu, bao gồm cả cầu trùng, paracoccidioidosis, và histoplasmosis ở bệnh nhân có khả năng miễn dịch bình thường;
• Mycoses của bàn chân, nấm móng, pityriasis versicolor (viên nang).

Chống chỉ định

• Glucose-galactose kém hấp thu, thiếu lactase, không dung nạp lactose;
• Điều trị đồng thời với terfenadine (sử dụng liên tục Mikosist từ 400 mg mỗi ngày), cisaprid, vì cả hai loại thuốc này làm tăng nguy cơ phát triển loạn nhịp tim nặng và góp phần kéo dài khoảng QT;
• Điều trị đồng thời với astemizole;
• Thời gian cho con bú;
• Quá mẫn cảm với các thành phần của thuốc hoặc các hợp chất azole tương tự trong cấu trúc.

Điều kiện / bệnh trong đó Mikosist nên được sử dụng thận trọng:

• Suy gan và / hoặc thận;
• Sự xuất hiện của phát ban khi dùng fluconazol ở bệnh nhân nhiễm nấm toàn thân / xâm lấn và nhiễm nấm bề ​​ngoài;
• Điều trị đồng thời với terfenadine và fluconazole trong một liều hàng ngày lên đến 400 mg;
• Điều trị đồng thời với rifabutin hoặc các loại thuốc khác được chuyển hóa bởi isoenzymes cytochrome P450;
• Không dung nạp acid acetylsalicylic (ASA);
• Các tình trạng loạn nhịp có khả năng xảy ra ở những bệnh nhân có nhiều yếu tố nguy cơ, bao gồm bệnh tim hữu cơ, mất cân bằng điện giải, phối hợp với các thuốc gây rối loạn nhịp tim;
• Mang thai

Liều lượng và cách dùng

Viên nang bên trong; dung dịch được tiêm tĩnh mạch với tốc độ không quá 20 mg trong 1 phút (10 ml).

Trong trường hợp chuyển bệnh nhân từ một dung dịch tiêm tĩnh mạch sang uống thuốc hoặc ngược lại, không cần phải thay đổi liều hàng ngày.

Chế độ dùng thuốc khuyến cáo cho người lớn:

• Nhiễm khuẩn Cryptococcus: liều hàng ngày vào ngày đầu tiên điều trị là 400 mg, sau đó 200-400 mg mỗi ngày một lần. Thời gian điều trị được xác định bằng hiệu quả lâm sàng được xác nhận bởi các nghiên cứu về mycological và, trong hầu hết các trường hợp, thay đổi từ 42 đến 56 ngày. Trong trường hợp viêm màng não do cryptococcus, thời gian điều trị khuyến cáo là 70-84 ngày sau khi kết quả âm tính của xét nghiệm vi sinh của mẫu dịch não tủy. Để hoàn thành quá trình điều trị ban đầu để ngăn chặn sự tái phát của viêm màng não do cryptococcus, bệnh nhân AIDS nên dùng 200 mg Mycosyst mỗi ngày trong một thời gian dài;
• Candidemia, candida phổ biến và nhiễm trùng candas xâm lấn khác: liều hàng ngày - 400 mg vào ngày đầu tiên, sau đó 200 mg, với một tăng gấp đôi liều có thể nếu cần thiết. Thời gian điều trị Mycosyst phụ thuộc vào hiệu quả lâm sàng. Trong trường hợp candida toàn thân nghiêm trọng, liều của thuốc có thể tăng lên 800 mg mỗi ngày. Điều trị nên được tiếp tục trong ít nhất 14 ngày sau khi sự biến mất của các dấu hiệu của bệnh hoặc khi nhận được một văn hóa máu tiêu cực;
• Candida viêm phế quản, kể cả ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch: liều hàng ngày - 50-100 mg trong 1-2 tuần. Để ngăn ngừa tái phát candida miệng hầu họng, bệnh nhân AIDS sau khi kết thúc quá trình điều trị chính nên dùng 150 mg thuốc 1 lần trong 7 ngày. Nếu cần thiết (đặc biệt là trong trường hợp suy giảm miễn dịch nặng), thời gian điều trị có thể tăng lên;
• Candida teo của khoang miệng, được kết hợp với việc đeo răng giả: liều hàng ngày - 50 mg trong 14 ngày kết hợp với các chế phẩm khử trùng để điều trị các chân tay giả;
• Các bệnh nhiễm nấm khác (viêm thực quản, nhiễm trùng phế quản phổi không xâm lấn, nấm candida, nấm candida và màng nhầy, và những người khác): liều hàng ngày - 50-100 mg trong 14-30 ngày;
• Candida nặng của màng nhầy: liều hàng ngày - 100-200 mg;
• Nhiễm nấm ở những bệnh nhân có khối u ác tính (dự phòng): liều hàng ngày là 50 mg, nên uống thuốc miễn là bệnh nhân trong nhóm nguy cơ gia tăng do xạ trị hoặc điều trị kìm tế bào;
• Candida âm đạo: 150 mg một lần. Để giảm tỷ lệ tái phát, 150 mg thuốc nên uống 1 lần mỗi tháng trong 4-12 tháng; trong một số trường hợp, việc sử dụng thường xuyên hơn có thể được yêu cầu;
• Balanitis gây ra bởi Candida spp .: Viên nang - 150 mg một lần;
• Phòng ngừa nấm candida: liều hàng ngày dao động từ 50-400 mg (được xác định bởi nguy cơ phát triển nhiễm nấm). Liều khuyến cáo của Mikosist trong sự hiện diện của một nguy cơ cao của nhiễm trùng tổng quát, ví dụ, ở những bệnh nhân có giảm bạch cầu trung tính kéo dài hoặc dự kiến, là 400 mg mỗi ngày. Mikosist nên bắt đầu dùng một vài ngày trước khi xuất hiện giảm bạch cầu trung tính; sau khi tăng số lượng bạch cầu trung tính> 1000 / mm³, nên tiếp tục điều trị thêm 7 ngày nữa;
• Da mycoses (bao gồm nấm candida), bao gồm cả mycoses vùng háng, da và bàn chân: viên nang - 150 mg 1 lần trong 7 ngày hoặc 50 mg mỗi ngày. Thông thường, thời gian của quá trình điều trị thay đổi từ 7 đến 14 ngày, nhưng trong trường hợp mycoses của bàn chân, nó có thể được tăng lên đến 42 ngày;
• Pityriasis versicolor: Viên nang - 300 mg 1 lần mỗi 7 ngày trong 2 tuần, tuy nhiên, liều thứ ba là 300 mg mỗi 7 ngày có thể được yêu cầu, trong khi trong một số trường hợp một liều duy nhất 300 mg có thể là đủ. Một phác đồ điều trị thay thế là 50 mg mỗi ngày trong 14-28 ngày;
• Nấm móng: viên nang - 150 mg 1 lần trong 7 ngày. Thuốc nên được tiếp tục cho đến khi móng khỏe mạnh thay thế hoàn toàn móng bị nhiễm bệnh. Trong hầu hết các trường hợp, cho sự phát triển lại của móng tay trên các ngón tay và ngón chân nó là cần thiết để tiếp tục dùng Mycosyst cho 3-6, 6-12 tháng, tương ứng;
• Mycoses đặc hữu sâu: 200-400 mg mỗi ngày. Thời gian điều trị được xác định riêng: với cầu trùng, nó có thể thay đổi trong vòng 11-24 tháng, với paracoccidioidosis - 2-17 tháng, với histoplasmosis - 3-17 tháng. Trong một số trường hợp, bạn có thể cần sử dụng thuốc trong 2 năm.

Thời gian điều trị Mikosistom ở trẻ em được xác định tùy thuộc vào hiệu quả lâm sàng và nấm. Liều dùng hàng ngày cho nhóm tuổi này của bệnh nhân không được vượt quá ở người lớn. Thuốc nên được sử dụng hàng ngày 1 lần mỗi ngày.

Phác đồ liều khuyến cáo:

• Candidiasis của màng nhầy: 3 mg mỗi 1 kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày. Nó được phép quản lý một liều Mycosyst tải (6 mg mỗi 1 kg trọng lượng cơ thể) vào ngày đầu tiên của điều trị;
• Tổng quát candida và nhiễm trùng cryptococcal: 6-12 mg mỗi 1 kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày (tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh);
• Phòng ngừa nhiễm nấm ở trẻ em bị suy giảm miễn dịch, trong đó nguy cơ phát triển nhiễm trùng có liên quan đến giảm bạch cầu do liệu pháp xạ trị hoặc điều trị độc tế bào: 3-12 mg mỗi 1 kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày (tùy thuộc vào thời gian bảo quản và mức độ giảm bạch cầu gây ra).

Do thực tế là ở trẻ sơ sinh fluconazole được loại bỏ chậm hơn, trong hai tuần đầu tiên của cuộc đời thuốc nên được sử dụng trong cùng một liều (mg mỗi 1 kg trọng lượng cơ thể) như ở trẻ lớn hơn, nhưng khoảng cách giữa các liều nên là 72 giờ . Trẻ em 3-4 tuần của cuộc sống cùng liều nên được dùng trong khoảng thời gian 48 giờ.

Bệnh nhân cao tuổi không cần điều chỉnh phác đồ dùng thuốc khi không có rối loạn chức năng thận.

Fluconazole không thay đổi được bài tiết qua thận (chủ yếu). Điều chỉnh liều với một ứng dụng duy nhất của Mycosyst là không cần thiết. Trong trường hợp bổ nhiệm một đợt điều trị cho bệnh nhân (bao gồm cả trẻ em) với các rối loạn chức năng của thận, ban đầu, một liều tải sẽ được áp dụng, thay đổi từ 50-400 mg. Hơn nữa, liều hàng ngày tùy thuộc vào bằng chứng được xác định như sau:

• Độ thanh thải creatinin là hơn 50 ml mỗi phút: 1 lần mỗi ngày 100% liều khuyến cáo;
• Độ thanh thải creatinin dưới 50 ml mỗi phút (không lọc máu): 50% liều khuyến cáo mỗi ngày một lần.

Bệnh nhân thẩm tách liên tục được quy định 100% liều khuyến cáo sau mỗi phiên.

Các giải pháp cho truyền Mikosist là tương thích với một giải pháp của natri clorua, natri bicarbonate (0,9%), kali clorua trong glucose, một giải pháp của Hartman, Ringer và 20% dung dịch glucose.

Truyền Fluconazole có thể được thực hiện bằng cách sử dụng bộ dụng cụ truyền thông thường sử dụng một trong các giải pháp trên.

Tác dụng phụ

Trong thời gian điều trị Mycosist, tác dụng phụ có thể xảy ra trên một phần của một số hệ thống cơ thể:

• Hệ thống tiêu hóa: chức năng gan bất thường (hoại tử tế bào gan, bao gồm cả tử vong, viêm gan, vàng da, tăng hoạt động phosphatase kiềm, transaminase gan, tăng bilirubin máu), thay đổi khẩu vị, đầy hơi, đau bụng, buồn nôn, tiêu chảy, nôn mửa;
• Hệ thần kinh: co giật, chóng mặt, đau đầu;
• Các cơ quan của sự hình thành máu: mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu;
• Phản ứng dị ứng: hen phế quản (thường không dung nạp với ASK), phản ứng phản vệ (bao gồm ngứa da, phù mạch, mề đay, sưng mặt), hội chứng Lyell, ban đỏ đa dạng exudative (bao gồm hội chứng Stevens-Johnson), phát ban da;
• Hệ tim mạch: rung rung / rung tâm thất, tăng khoảng QT điện tâm đồ;
• Chuyển hóa: hạ kali máu, tăng triglyceride máu, tăng cholesterol máu;
• Khác: rụng tóc, suy chức năng thận.

Hướng dẫn đặc biệt

Điều trị Mikosistom nên được thực hiện trước khi sự xuất hiện của thuyên giảm lâm sàng và huyết học, vì với việc ngưng thuốc sớm có thể tái phát.

Việc sử dụng fluconazole trong những trường hợp hiếm gặp được kèm theo một tác dụng độc hại trên gan (bao gồm cả tử vong), chủ yếu ở những bệnh nhân có bệnh đồng thời nghiêm trọng. Về vấn đề này, trong thời gian điều trị với thuốc này, nó được khuyến khích để theo dõi chức năng gan. Mikosist nên được hủy bỏ nếu có dấu hiệu tổn thương gan có thể liên quan đến việc tiếp nhận của nó.

Khi dùng Mikosist trong những trường hợp hiếm hoi, có một sự phát triển của các phản ứng da tróc vảy (hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì độc hại). Bệnh nhân bị u ác tính và AIDS có nhiều khả năng phát triển các phản ứng da nghiêm trọng với việc sử dụng nhiều loại thuốc. Nếu, trong khi điều trị nhiễm nấm bề ​​mặt ở bệnh nhân, phát ban xuất hiện có thể liên quan với fluconazole, Mikosist nên được hủy bỏ. Trong trường hợp phát ban cho bệnh nhân bị nhiễm nấm xâm lấn toàn thân, cần phải theo dõi cẩn thận và điều trị nên ngưng nếu hồng ban đa dạng hoặc tổn thương do bullous xảy ra.

Nên kiểm soát thời gian prothrombin ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời với thuốc kháng đông fluconazole và gián tiếp coumarin.

Trong thời gian điều trị, bệnh nhân nên cẩn thận khi thực hiện các loại công việc nguy hiểm có thể yêu cầu tăng sự chú ý và phản ứng tâm thần nhanh chóng, vì Mikosist có thể gây chóng mặt.

Tương tác thuốc

Ảnh hưởng của fluconazole đối với thuốc / chất có sử dụng đồng thời (Cmax - nồng độ tối đa của thuốc trong máu; T1 / 2 - thời gian bán hủy của chất):

• Thuốc sulfonylurea: có thể kéo dài T1 / 2 của họ, do đó, khi sử dụng kết hợp như vậy, khả năng hạ đường huyết nên được xem xét;
• Phenytoin: có thể làm tăng nồng độ của nó đến một mức độ đáng kể về mặt lâm sàng, đòi hỏi phải giảm liều của nó;
• Rifampicin: giảm Cmax và T1 / 2, và do đó cần tăng liều fluconazole;
• Rifabutin: làm tăng nồng độ trong huyết thanh của nó; viêm màng bồ đào có thể phát triển;
• Cyclosporine: có thể làm tăng nồng độ của nó trong máu;
• Zidovudine: có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của nó. Bệnh nhân nhận được sự kết hợp này nên được theo dõi để phát hiện tác dụng phụ của zidovudine;
• Theophylline: làm giảm tỷ lệ giải phóng mặt bằng trung bình của nó từ huyết tương, và kết quả là, làm tăng nguy cơ hành động độc hại của nó và quá liều;
• Midazolam: làm tăng đáng kể nồng độ của nó trong huyết tương (làm tăng nguy cơ phát triển các phản ứng tâm thần);
• Tacrolimus: làm tăng nồng độ của nó trong huyết thanh, dẫn đến tăng nguy cơ độc tính trên thận.

Hydrochlorothiazide với việc sử dụng đồng thời với fluconazol làm tăng nồng độ trong huyết tương lên 40%.

Điều khoản và điều kiện lưu trữ

Để xa tầm với của trẻ em ở nhiệt độ lên đến 30 ° С.

Ngày hết hạn:

• Viên nang - 5 năm;
• Giải pháp cho truyền - 2 năm.