Leucostim

Leucostim là một loại thuốc được sử dụng trong giảm bạch cầu trung tính.

Hình thức và thành phần phát hành

Leukostim được sản xuất dưới dạng một giải pháp cho tiêm dưới da và tiêm tĩnh mạch:

• 150 mcg: trong 1 ml chai, 5 chai trong một hộp carton;
• 300 mcg: trong chai 1 hoặc 1,6 ml, 5 chai trong một hộp carton, hoặc 1 hoặc 5 chai trong bao bì nhựa, 1 gói trong một hộp carton;
• Trong ống tiêm thủy tinh có kim 0,5 hoặc 1 ml, 1 hoặc 5 ống tiêm trong một hộp carton;
• 600 mcg: trong ống tiêm, 0,8 ml, 1 hoặc 5 ống tiêm trong vỉ, 1 gói trong hộp carton).

Thành phần 1 ml chứa hoạt chất: filgrastim - 150, 300 hoặc 600 μg.

Chỉ định sử dụng

• Giảm bạch cầu trung tính (kể cả ở những bệnh nhân dùng thuốc độc tế bào trong điều trị u ác tính không myeloid);
• Giảm bạch cầu trung tính dai dẳng ở những bệnh nhân nhiễm HIV tiến triển (với số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối là 1000 tế bào / µL hoặc ít hơn);
• Giảm bạch cầu trung tính (di truyền, vô căn hoặc liên tục với số lượng bạch cầu trung tính nhỏ hơn hoặc bằng 500 tế bào / µl) và nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc tái phát (trong lịch sử) trong 12 tháng qua.

Leucostim cũng được sử dụng để giảm thời gian giảm bạch cầu trung tính và hậu quả lâm sàng ở bệnh nhân đang chuẩn bị ghép tủy xương và huy động tế bào gốc ngoại biên (kể cả sau khi tiến hành điều trị ức chế tủy).

Chống chỉ định

• Tăng liều (cao hơn khuyến cáo) của các loại thuốc hóa trị liệu độc tế bào;
• Giảm bạch cầu trung tính bẩm sinh với tế bào ung thư bất thường (hội chứng Kostmann);
• Suy thận và / hoặc gan;
• Tuổi lên đến 1 năm;
• Quá mẫn cảm với thuốc.

Liều lượng và cách dùng

Leukostim được tiêm dưới da (tốt hơn) hoặc tiêm tĩnh mạch. Nếu cần thiết, tiêm tĩnh mạch của thuốc, số lượng cần thiết của Leucostim với một dung dịch 5% dextrose nên được tiêm từ một ống tiêm vào một lọ lọ hoặc nhựa, sau đó tiêm truyền nên được thực hiện trong vòng 30 phút. Thuốc không nên pha loãng với dung dịch natri clorid 0,9%. Ngoài ra, không pha loãng filgrastim với nồng độ cuối cùng nhỏ hơn 2 μg / ml (0,2 triệu IU / ml).

Việc sử dụng thuốc không được khuyến cáo ít hơn 24 giờ trước khi bắt đầu và sớm hơn 24 giờ sau khi kết thúc quá trình hóa trị.

Liều lượng và cách dùng thuốc được xác định theo tình hình lâm sàng cụ thể.

Với giảm bạch cầu trung tính, Leucostimus nên được tiêm 1 lần mỗi ngày tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da với liều 5 µg / kg trọng lượng cơ thể của bệnh nhân sau một quá trình hóa trị độc tế bào.

Ở những bệnh nhân nhận hóa trị độc tế bào, tăng thoáng qua số lượng bạch cầu trung tính thường được quan sát 1-2 ngày sau khi bắt đầu điều trị. Để đánh giá hiệu quả của việc điều trị, nó là mong muốn hàng ngày đếm số lượng bạch cầu trung tính trong máu ngoại vi. Điều trị được khuyến khích cho đến khi số lượng bạch cầu trung tính đạt đến giá trị bình thường. Leukostim có thể bị hủy sau khi đạt tới số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối vượt quá 2.0x109 / l. Nếu cần thiết, thời gian của quá trình điều trị có thể lên đến 12 ngày.

Sau khi thực hiện hóa trị liệu myeloablative tiếp theo cấy ghép tủy xương, Leucostim nên được tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da với tỷ lệ 10 μg mỗi 1 kg trọng lượng cơ thể. Liều đầu tiên nên được dùng không sớm hơn 24 giờ sau khi hóa trị độc tế bào, để ghép tủy xương - không muộn hơn 24 giờ sau khi truyền tủy xương. Liều hàng ngày của Leucostim được điều chỉnh sau thời điểm giảm tối đa số lượng bạch cầu trung tính. Trong trường hợp nội dung của bạch cầu trung tính trong máu ngoại vi cao hơn 1.0x109 / l trong ba ngày liên tiếp, liều Leucostim giảm 2 lần (đến 5 μg trên 1 kg trọng lượng cơ thể). Sau đó, nếu trong ba ngày liên tục, số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối vượt quá 1.0x109 / l, Leucostim bị hủy bỏ. Khi số lượng tuyệt đối của bạch cầu trung tính giảm trong khi điều trị dưới 1.0x109 / l, liều lại tăng lên 10 μg trên 1 kg trọng lượng cơ thể.

Khi sử dụng Leucostim để huy động tế bào gốc tạo máu, tiêm dưới da hàng ngày là 5 μg (ở bệnh nhân sau khi hóa trị ức chế tủy) hoặc 10 μg trên 1 kg khối lượng của bệnh nhân (trong trường hợp không hóa trị) trong 5-7 ngày liên tục (số lần tiêm được xác định bằng hiệu suất tách) và tỷ lệ tăng số lượng bạch cầu trong máu ngoại vi). Ngày trước khi tách lần đầu tiên (vào ngày thứ tư của chính quyền Leukostim) và những ngày tiếp theo trước ngày tách cuối cùng, số lượng bạch cầu trung tính và bạch cầu trong máu ngoại vi của bệnh nhân cần được đánh giá. Cytapheresis được thực hiện trong trường hợp tăng số lượng bạch cầu lên 5x109 / l máu ngoại vi, bắt đầu từ ngày thứ năm của chính quyền Leukostim. Sau mỗi lần tách, cần đếm số lượng tế bào CD34 + và các tế bào nhân tạo trong mẫu để bảo quản lạnh. Quản lý Leukostim dừng lại khi số lượng tế bào CD34 + cryopreserved đạt đến đó là đủ cho cấy ghép (ít nhất 2x106 cho mỗi 1 kg trọng lượng bệnh nhân).

Sự an toàn và hiệu quả của Leucostim ở những người hiến máu khỏe mạnh dưới 16 tuổi và trên 60 tuổi chưa được nghiên cứu.

Trong điều trị giảm bạch cầu mãn tính nặng (TCN), Leucostim phải được tiêm dưới da hàng ngày. Việc sử dụng thuốc được dừng lại sau khi số lượng bạch cầu trung tính sẽ vượt quá 1,5x109 / l (đối với giảm bạch cầu bẩm sinh - ở liều 12 µg trên 1 kg trọng lượng bệnh nhân mỗi ngày dưới da trong một hoặc nhiều lần tiêm; giảm bạch cầu trung tính hoặc vô căn - 5 µg / 1 kg khối lượng mỗi ngày). Để duy trì mức độ bạch cầu trung tính này xác định liều hiệu quả tối thiểu. Điều này đòi hỏi việc sử dụng thuốc kéo dài hàng ngày. Tùy thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân sau 7-14 ngày điều trị, liều khởi đầu có thể tăng hoặc giảm 2 lần. Trong tương lai, cứ sau 7-14 ngày bạn cần điều chỉnh liều để duy trì số lượng bạch cầu trung tính trong khoảng 1,5-10x109 / l.

Trong điều trị giảm bạch cầu do liên quan đến HIV, leucostim được tiêm dưới da một lần với liều khởi đầu từ 1-4 perg / 1 kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày cho đến khi số lượng bạch cầu trung tính được chuẩn hóa (hơn 2 × 109 / l). Theo quy định, việc bình thường hóa số lượng bạch cầu trung tính xảy ra sau 2 ngày. Với sự không hiệu quả của liệu pháp, liều được tăng lên đến 5 μg mỗi 1 kg trọng lượng mỗi ngày sau khi tiêm dưới da. Sau khi đạt hiệu quả điều trị, họ chuyển sang điều trị duy trì - 2-3 lần một tuần, 1-4 μg mỗi 1 kg trọng lượng mỗi ngày. Trong tương lai, điều chỉnh liều cá nhân là có thể.

Tác dụng phụ

Việc sử dụng Leucostim có thể kèm theo đau ở cơ và xương, cũng như đau ở chỗ tiêm.

Trong 7,5% bệnh nhân, các cơn đau cơ xương ở mức trung bình hoặc yếu đã được ghi nhận, mà không cần điều chỉnh thuốc hoặc đã bị ngừng lại bởi các thuốc chống viêm không steroid. Không có cơn đau dữ dội nào được ghi nhận trong khi điều trị.

Trong trường hợp hiếm hoi, tại chỗ tiêm, các phản ứng quá mẫn cảm muộn có thể phát triển, kèm theo sự xuất hiện của phù và ban đỏ (nếu chúng phát triển, việc sử dụng Leucostim nên ngưng).

Trong một số trường hợp, việc sử dụng thuốc đã được quan sát thấy gan to, mệt mỏi, đau đầu, tiêu chảy, rối loạn tiểu tiện (chủ yếu là tiểu tiện vừa hoặc yếu). Có những báo cáo riêng biệt về hạ huyết áp thoáng qua (không cần điều trị). Nó cũng có thể phát triển một sự hồi phục, phụ thuộc liều và thường yếu hoặc vừa phải trong nồng độ phosphatase kiềm, lactate dehydrogenase, acid uric huyết thanh và gamma glutamyl transferase, làm giảm số lượng tiểu cầu trong máu ngoại vi.

Hiếm khi, phát ban da, huyết khối mạch máu, viêm mạch và lách to có thể xảy ra ở những bệnh nhân lách ban đầu không được mở rộng. Lây nhiễm phổi có thể xuất hiện với sự phát triển của hội chứng suy hô hấp ở người lớn. Những hiện tượng như vậy thường xảy ra sau khi sử dụng phác đồ hóa trị, kể cả bleomycin, mối quan hệ của chúng với việc nhập viện Leucostim chưa được thiết lập. Rất hiếm khi sau khi sử dụng thuốc đã được quan sát thấy các trường hợp tiểu máu và protein niệu.

Đặc biệt hiếm khi, khi sử dụng thuốc, viêm khớp dạng thấp đã xấu đi, với việc sử dụng kéo dài, lách, thiếu máu, giảm tiểu cầu và viêm mạch da có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị giảm bạch cầu mãn tính nghiêm trọng.

Hướng dẫn đặc biệt

Trong quá trình sử dụng Leucostim, xét nghiệm máu nên được thực hiện thường xuyên.

Tương tác thuốc

Nó là cần thiết để quan sát khoảng thời gian 24 giờ (trước hoặc sau) trong khi áp dụng Leucostim với các thuốc ức chế tủy.

Sự an toàn và hiệu quả của việc quản lý filgrastim trong một ngày với hóa trị độc tế bào đã không được thiết lập.

Dược phẩm Leukostim không tương thích với dung dịch natri clorid 0,9%.

Khi dùng đồng thời với filgrastim, 5-fluorouracil có thể làm tăng mức độ nghiêm trọng của giảm bạch cầu trung tính.

Khi sử dụng thuốc để huy động tế bào gốc tạo máu sau khi hóa trị, phải nhớ rằng khi kê toa các thuốc gây độc tế bào như carboplatin, carmustine (BCNU) và melphalan trong một thời gian dài, hiệu quả huy động có thể giảm.

Điều khoản và điều kiện lưu trữ

Lưu trữ trong một tối, khô, ngoài tầm với của trẻ em ở nhiệt độ 2-8 ° C.

Thời hạn sử dụng - 2 năm.