Xeloda

Xeloda - một loại thuốc có tác dụng chống ung thư.

Hình thức và thành phần phát hành

Xeloda được sản xuất dưới dạng viên nén bao phim: hình chữ nhật, hai mặt lồi, với dòng chữ "XELODA" ở một bên và "150" hoặc "500" ở mặt kia:

• 150 mg: 60 chiếc. trong chai nhựa, 1 chai trong một hộp carton; trên 10 miếng trong vỉ, 6 vỉ trong một hộp carton;
• 500 mg: 120 chiếc. trong chai nhựa, 1 chai trong một hộp carton; trên 10 miếng trong vỉ, 12 vỉ trong một hộp carton).

Thành phần của 1 viên bao gồm:

• Hoạt chất: capecitabine - 150 hoặc 500 mg;
• Thành phần phụ trợ (tương ứng): lactose - 15,6 / 52 mg; cellulose vi tinh thể - 7,2 / 24 mg; natri croscarmellose - 6/20 mg; Hypromellose (3 mPa.s) - 4,5 / 15 mg, magnesi stearat - 2,7 / 9mg.

Thành phần vỏ:

• Viên nén 150 mg (màu hồng sữa nhạt): Màu hồng nhạt 03A14309 - 8,5 mg;
• Viên nén 500 mg (màu hồng sữa): Opadry hồng 03A14380 - 18 mg.

Chỉ định sử dụng

• Ung thư vú: đơn trị liệu với ung thư vú di căn hoặc cục bộ cao cấp, kháng với hóa trị liệu với các loại thuốc taxanes hoặc anthracycline, hoặc khi chống chỉ định;
• Ung thư vú: kết hợp điều trị với docetaxel di căn hoặc ung thư vú tiến triển tại chỗ, với hiệu quả không hiệu quả của hóa trị, bao gồm cả thuốc anthracycline;
• Ung thư dạ dày: đầu tiên điều trị ung thư dạ dày tiên tiến;
• Ung thư đại trực tràng: điều trị bổ trợ của giai đoạn ung thư ruột kết III sau khi điều trị phẫu thuật;
• Ung thư đại trực tràng: điều trị ung thư đại trực tràng di căn.

Chống chỉ định

• Sự hiện diện của chống chỉ định với một trong những liệu pháp phối hợp thuốc;
• Nội dung ban đầu của bạch cầu trung tính nhỏ hơn 1,5 × 109 / l và / hoặc số lượng tiểu cầu nhỏ hơn 100 × 109 / l;
• Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml mỗi phút);
• Thiếu hụt dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) được thành lập;
• Dùng đồng thời với sorivudin và các tương tự cấu trúc của nó đối với loại brivudin;
• Độ tuổi của trẻ em (độ an toàn và hiệu quả của thuốc đối với nhóm tuổi này của bệnh nhân chưa được xác định);
• Mang thai và cho con bú (cho con bú);
• Quá mẫn cảm với các thành phần của thuốc, cũng như fluorouracil hoặc trong các trường hợp đã đăng ký các phản ứng bất lợi nghiêm trọng hoặc bất ngờ đối với việc điều trị bằng dẫn xuất pyrimidin flo trong tiền sử.

Xeloda nên được quy định thận trọng ở bệnh nhân trên 60 tuổi, cũng như ở những bệnh nhân có các bệnh / điều kiện sau đây:

• Suy gan;
• Suy thận vừa phải;
• Bệnh tim thiếu máu cục bộ;
• Sử dụng đồng thời với thuốc chống đông đường uống coumarin;
• Thiếu lactase di truyền, không dung nạp lactose, kém hấp thu glucose-galactose.

Liều lượng và cách dùng

Kseloda nên uống, uống nước, không muộn hơn 30 phút sau khi ăn.

Với đơn trị liệu ung thư đại trực tràng, ung thư đại tràng và ung thư vú, Xeloda thường được kê đơn 2 lần một ngày (vào buổi sáng và buổi tối) ở 1.250 mg / m2 trong 14 ngày, sau đó là nghỉ trong 7 ngày.

Trong điều trị ung thư vú, Xeloda trong liệu pháp kết hợp được quy định theo cùng một chương trình cùng một lúc với docetaxel, được sử dụng 1 lần trong 3 tuần với liều 75 mg / m2 như truyền tĩnh mạch trong 1 giờ. Premedication nên được thực hiện trước khi giới thiệu docetaxel.

Là một phần của liệu pháp phối hợp cho ung thư đại trực tràng và ung thư dạ dày, một liều Xeloda đơn lẻ nên giảm xuống còn 800-1000 mg / m2. Thuốc được sử dụng 2 lần một ngày trong 14 ngày tiếp theo là nghỉ bảy ngày hoặc liên tục cho 625 mg / m2 2 lần một ngày. Thêm thuốc miễn dịch vào liệu pháp phối hợp không ảnh hưởng đến liều Xeloda.

Thuốc chống nôn và tiền sử dụng được quy định trước khi dùng oxaliplatin và cisplatin theo hướng dẫn sử dụng.

Khi tiến hành điều trị bổ trợ của giai đoạn ung thư ruột kết III, thời gian điều trị Xeloda được khuyến cáo là 6 tháng (tức là 8 khóa học).

Xeloda kết hợp với cisplatin thường được quy định 2 lần một ngày ở mức 1000 mg / m2 trong 14 ngày, sau đó là nghỉ ngơi 7 ngày. Cisplatin được dùng như một truyền tĩnh mạch hơn 2 giờ 1 thời gian mỗi 3 tuần ở 80 mg / m2 (truyền đầu tiên nên được thực hiện vào ngày đầu tiên của chu kỳ).

Kết hợp với bevacizumab và / hoặc oxaliplatin, Xeloda được quy định 2 lần một ngày ở mức 1000 mg / m2 trong 14 ngày, sau đó là nghỉ bảy ngày. Liều đầu tiên của Xeloda nên được thực hiện vào buổi tối vào ngày đầu tiên của chu kỳ điều trị, lần cuối - vào buổi sáng vào ngày thứ 15. Bevacizumab được tiêm tĩnh mạch bằng cách tiêm truyền trong khoảng thời gian 30-90 phút với liều 7,5 mg / kg mỗi 3 tuần. Việc tiêm truyền đầu tiên nên được thực hiện vào ngày đầu tiên của chu kỳ. Sau bevacizumab, oxaliplatin với liều 130 mg / m2 được tiêm tĩnh mạch trong 2 giờ.

Đồng thời với epirubicin và một loại thuốc dựa trên bạch kim, Xeloda được quy định trong một chế độ liên tục 625 mg / m2 2 lần một ngày. Bắt đầu từ ngày đầu tiên của chu kỳ, epirubicin được tiêm tĩnh mạch với một bolus 1 mỗi 3 tuần ở mức 50 mg / m2. Thuốc dựa trên bạch kim (oxaliplatin 130 mg / m2 hoặc cisplatin 60 mg / m2) phải được tiêm vào ngày đầu tiên của chu kỳ như truyền tĩnh mạch hơn 2 giờ, sau đó 1 lần trong 3 tuần.

Xeloda kết hợp với irinotecan được thực hiện 2 lần một ngày ở mức 1000 mg / m2 trong 14 ngày, sau đó là nghỉ bảy ngày. Irinotecan được tiêm tĩnh mạch bằng cách tiêm truyền qua 30 phút với liều 250 mg / m2 3 tuần một lần. Việc tiêm truyền đầu tiên được quy định vào ngày đầu tiên của chu kỳ.

Xeloda đồng thời với bevacizumab và irinotecan được quy định 2 lần một ngày ở 800 mg / m2 trong 14 ngày, tiếp theo là nghỉ ngơi bảy ngày. Irinotecan được tiêm tĩnh mạch bằng cách tiêm truyền qua 30 phút với liều 200 mg / m2 1 lần trong 3 tuần. Bevacizumab cũng được tiêm tĩnh mạch bằng cách tiêm truyền trên 30-90 phút mỗi 3 tuần với liều 7,5 mg / kg. Việc truyền đầu tiên của bevacizumab và irinotecan được quy định vào ngày đầu tiên của chu kỳ.

Tác dụng độc của Xeloda có thể được loại bỏ bằng cách điều trị triệu chứng và / hoặc điều chỉnh liều của nó (bằng cách giảm liều thuốc hoặc ngừng điều trị). Sau khi giảm liều, nó không thể được tăng lên sau đó.

Nếu, theo đánh giá của bác sĩ, tác dụng độc hại của Xeloda là không nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng cho bệnh nhân, liệu pháp có thể được tiếp tục ở liều ban đầu mà không làm giảm hoặc làm gián đoạn điều trị.

Bệnh nhân nên thông báo ngay cho bác sĩ về sự xuất hiện của các triệu chứng không mong muốn. Nếu, do tác dụng độc hại, một số phương pháp của thuốc đã bị bỏ qua, chúng không được lấp đầy.

Điều trị phải bị gián đoạn khi có dấu hiệu độc tính huyết học của lớp 3-4.

Ở bệnh nhân di căn gan và chức năng gan bất thường vừa phải hoặc nhẹ, không cần thay đổi liều khởi đầu Xeloda. Tuy nhiên, những bệnh nhân này phải được theo dõi cẩn thận.

Bệnh nhân già và già không cần điều chỉnh liều ban đầu bằng đơn trị liệu.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng Xeloda như một đơn trị liệu, các rối loạn sau đây có thể phát triển:

• Hệ thần kinh: thường - dị cảm, chóng mặt (trừ chóng mặt), đau đầu, loạn thần kinh (dị vị vị giác);
• Đường tiêu hóa: rất thường xuyên - nôn mửa, tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng, viêm miệng (bao gồm loét); thường - đau vùng thượng vị, táo bón, khó tiêu;
• Cơ quan thị lực: thường - viêm kết mạc, tăng rách;
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: rất thường xuyên - biếng ăn; thường - chán ăn, mất nước;
• Chỉ số phòng thí nghiệm: thường - tăng bilirubin máu;
• Da và mô dưới da: rất thường xuyên - viêm da, palmar và hội chứng plantar (phù nề, dị cảm, bong tróc da, tăng huyết áp, phồng rộp); thường - rụng tóc, phát ban, da khô, ban đỏ; vết nứt da cũng có thể xảy ra;
• Rối loạn chung: rất thường xuyên - buồn ngủ, mệt mỏi; thường - yếu, sốt, suy nhược.

Các biểu hiện của độc tính được biết đến để điều trị với fluoropyrimidines bao gồm:

• Hệ thống thần kinh: mất ngủ, rối loạn vị giác, bệnh não, nhầm lẫn, triệu chứng tiểu não (loạn thị, mất điều hòa, phối hợp và cân bằng suy giảm);
• Hệ tim mạch: đau tim, bao gồm đau thắt ngực, phù chi dưới, thiếu máu cục bộ cơ tim, bệnh cơ tim, nang tâm thất, nhồi máu cơ tim, nhịp tim nhanh, suy tim, loạn nhịp trên thất, bao gồm rung nhĩ, đột tử;
• Hệ thống cơ xương và mô liên kết: đau cơ, đau khớp, đau lưng;
• Hệ hô hấp: ho, khó thở;
• Đường tiêu hóa: đầy hơi, khô miệng, phản ứng bất lợi liên quan đến viêm / loét màng nhầy (viêm đại tràng, viêm dạ dày, viêm thực quản, viêm tá tràng, chảy máu đường tiêu hóa);
• Bệnh ký sinh trùng và nhiễm trùng: biến chứng nhiễm trùng kết hợp với sự suy yếu của hệ thống miễn dịch, suy tủy và / hoặc toàn vẹn niêm mạc (nhiễm trùng hệ thống gây tử vong và cục bộ của nguyên nhân nấm, virus hoặc vi khuẩn) và nhiễm trùng huyết;
• Tâm trí: trầm cảm;
• Hệ thống bạch huyết và máu: suy tủy, thiếu máu, pancytopenia;
• Da và mô dưới da: phản ứng nhạy cảm ánh sáng, lột da đầu, ngứa, thay đổi móng, tăng sắc tố da, hội chứng giống như viêm da do bức xạ;
• Tầm nhìn cơ quan: kích ứng mắt;
• Rối loạn tại chỗ tiêm và rối loạn thường gặp: đau ngực (nguyên nhân không tim), đau ở tứ chi, suy nhược, tăng buồn ngủ.

Khi tiến hành điều trị kết hợp, các tác dụng phụ sau đây có thể xảy ra thêm:

• Hệ tim mạch: rất thường xuyên - huyết áp cao, huyết khối / thuyên tắc;
• Hệ thần kinh: rất thường xuyên - bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên, bệnh lý thần kinh ngoại biên, gây mê;
• Hệ hô hấp: rất thường xuyên - đau họng, đau hầu họng; thường - dysphonia, chảy máu mũi, chảy nước mũi;
• Các bệnh truyền nhiễm: thường - candida miệng;
• Hệ thống cơ xương và mô liên kết: rất thường xuyên - đau ở hàm;
• Dinh dưỡng và trao đổi chất: rất thường xuyên - giảm cân;
• Hệ thống bạch huyết và máu: rất thường xuyên - giảm bạch cầu do sốt, giảm bạch cầu;
• Rối loạn tại chỗ tiêm và rối loạn chung: rất thường xuyên - không dung nạp nhiệt độ; thường - sốt, đau.

Với việc sử dụng đồng thời của Xeloda với các loại thuốc hóa trị liệu khác, đã có báo cáo thường xuyên về các trường hợp phản ứng quá mẫn và thiếu máu cục bộ / nhồi máu cơ tim.

Những thay đổi về thông số xét nghiệm trong khi điều trị có thể biểu hiện như giảm hemoglobin, số lượng bạch cầu hạt, bạch cầu trung tính, tiểu cầu và tế bào lympho, và tăng bilirubin máu, hypercreatininemia, hoạt động ngày càng tăng alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), alkaline phosphatase (ALP), tăng đường huyết, hạ natri máu, hypo- - / Tăng calci huyết, hạ kali máu.

Trong nghiên cứu sau tiếp thị của Xeloda, các phản ứng không mong muốn sau đây đã được xác định: rất hiếm khi - hẹp của ống nghiệm không xác định; rất hiếm khi, suy gan và viêm gan ứ mật.

Hướng dẫn đặc biệt

Nó là cần thiết để theo dõi cẩn thận các biểu hiện độc tính ở bệnh nhân sử dụng Xeloda.

Theo quy định, hầu hết các tác dụng phụ có thể đảo ngược và không yêu cầu rút thuốc hoàn toàn, mặc dù cần điều chỉnh liều hoặc rút thuốc tạm thời.

Trong thời gian điều trị, tiêu chảy có thể xảy ra, đôi khi nghiêm trọng. Tiêu chuẩn thuốc tiêu chảy nên được quy định càng sớm càng tốt vì lý do y tế. Nếu cần thiết, có thể giảm liều của thuốc Xeloda.

Mất nước nên được ngăn ngừa hoặc loại bỏ khi có dấu hiệu đầu tiên xảy ra. Nó thường xảy ra ở những bệnh nhân suy nhược, biếng ăn, buồn nôn, tiêu chảy hoặc nôn mửa. Với sự phát triển của mất nước lớp 2 hoặc cao hơn, điều trị ngay lập tức bị gián đoạn và bù nước được thực hiện.

Quang phổ của tim khi sử dụng Xeloda tương tự như khi sử dụng các fluoropyrimidine khác. Các triệu chứng phổ biến hơn ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh mạch vành, bao gồm ngừng tim, nhồi máu cơ tim, loạn nhịp tim, đau thắt ngực, suy tim và thay đổi ECG.

Một biểu hiện của độc tố da Xeloda là hội chứng palmar-plantar. Với sự phát triển lên đến 2-3 độ điều trị nên bị gián đoạn cho đến khi sự biến mất của các triệu chứng hoặc để giảm chúng đến mức độ đầu tiên. Khi điều trị kết hợp với cisplatin cùng một lúc, vitamin B6 không được khuyến cáo để điều trị triệu chứng hoặc dự phòng thứ phát của hội chứng palm-plantar.

Điều trị nên bị gián đoạn trong trường hợp phát triển tăng bilirubin máu hơn 3 × VGN hoặc tăng hoạt động của các aminotransferase gan (ALT, ACT) hơn 2,5 × VGN. Bạn có thể tiếp tục điều trị bằng cách giảm mức độ bilirubin và hoạt động của các aminotransferase gan dưới giới hạn quy định.

Với việc sử dụng đồng thời của Xeloda với thuốc chống đông đường uống - dẫn xuất coumarin, nó là cần thiết để theo dõi các chỉ số của đông máu và trên cơ sở này, chọn liều thuốc chống đông máu.

Bệnh nhân có tác dụng không mong muốn như yếu, chóng mặt hoặc buồn nôn nên tránh lái xe hoặc các cơ chế khác.

Tương tác thuốc

Ở những bệnh nhân dùng Xeloda đồng thời với thuốc chống đông coumarin (fenprocumon và warfarin), có thể vi phạm máu đông máu và / hoặc chảy máu.

Đồng thời dùng Xeloda với phenytoin có thể làm tăng nồng độ của chất này trong huyết tương.

Điều khoản và điều kiện lưu trữ

Để xa tầm với của trẻ em ở nhiệt độ lên đến 30 ° C.

Thời hạn sử dụng - 3 năm.