Konvuleks

Konvuleks - thuốc chống co giật.

Hình thức và thành phần phát hành

Dạng bào chế của convolux:

• Viên nang ruột: 150 và 500 mg - 10 chiếc. trong vỉ, trong một hộp các tông 10 vỉ; 300 mg - 20 chiếc. trong vỉ, trong một bó các tông 5 vỉ;
• Viên nén bao phim với hành động kéo dài: 50 hoặc 100 chiếc. bằng polypropylene / chai thủy tinh tối, trong một bó các tông một chai;
• Giọt cho uống: trong chai thủy tinh tối với một thiết bị dùng thuốc với một khối lượng 100 ml, trong một bó tông một chai;
• Xi-rô cho trẻ em: trong chai thủy tinh tối với thể tích 100 ml, trong một bó các tông, một chai hoàn chỉnh với một ống tiêm đo;
• Giải pháp cho tiêm tĩnh mạch (iv): 5 ml trong mỗi ống thủy tinh không màu, 5 ống trong pallet nhựa, trong một thùng carton 1 pallet.

Các thành phần hoạt chất của thuốc là acid valproic. Nội dung của nó tương ứng với sodium valproate:

• 1 viên - 150, 300 hoặc 500 mg;
• 1 viên - 300 hoặc 500 mg;
• 1 ml giọt - 300 mg;
• 1 ml xi-rô - 50 mg;
• 1 ml dung dịch - 100 mg.

Thành phần phụ trợ của viên nang:

• Các thành phần của cơ thể nang: gelatin, carion 83 (sorbitol, tinh bột hydro hóa, mannitol), titanium dioxide, glycerol 85%, axit hydrochloric 25%, sắt oxit đỏ (E172);
• Thành phần của lớp phủ ruột: glyceryl monostearate 45-55 loại II, macrogol 6000, trietyl citrat, 30% phân tán của chất đồng trùng hợp của axit metacrylic và etyl acrylat (1: 1) khô (polysorbate-80 và natri lauryl sulfat);
• Các thành phần của việc ghi nhãn mực: shellac, isopropanol, propylene glycol, nước, ethanol biến tính (rượu methyl hóa), titanium dioxide, butanol, thuốc nhuộm oxit sắt đen.

Các thành phần bổ sung của máy tính bảng:

• Tá dược: axit citric, keo silicon dioxide, ethyl cellulose, magnesi stearat, talc, metyl methacrylate copolymer, trimethylammonio etyl metyl acrylate clorua và etyl acrylat (1: 2: 0,1) (Eudragit RS30D);
• vỏ thành phần: copolymer methyl methacrylate, clorua trimetilammonioetilmetakrilata và ethyl acrylate (1: 2: 0,1) (Eudragit RS30D), methyl methacrylate copolymer, clorua trimetilammonioetilmetakrilata và ethyl acrylate (1: 2: 0,2) (Eudragit RL30D loại A), natri carmellose, titan dioxide, talc , triethyl citrate, vanillin.

Thành phần phụ trợ của các giọt: natri hydroxit, natri saccharinate, nước tinh khiết, axit clohydric 37%, hương vị với hương vị cam.

Syrup phụ trợ: methyl parahydroxybenzoate, chất lỏng maltitol (licasin 80/55), natri saccharinate, natri cyclamate, propyl parahydroxybenzoate, natri clorua, nước tinh khiết, hương liệu đào 9/030307, ​​hương liệu mâm xôi 9/372710.

Thành phần phụ trợ của các giải pháp: disodium hydrogen phosphate dodecahydrate, natri hydroxit, nước tiêm.

Chỉ định sử dụng

• Động kinh của các nguyên nhân khác nhau (cryptogenic, vô căn, triệu chứng);
• Rối loạn hành vi do bệnh động kinh;
• Hội chứng cụ thể - Lennox-Gasto, Vesta;
• Co giật sốt ở trẻ em, gỗ tếch của trẻ em;
• Động kinh một phần động kinh ở người lớn và trẻ em (đơn giản, thứ hai tổng quát, phức tạp);
• Tổng động kinh động kinh (clonic, myoclonic, bổ, atonic, bổ-clonic, hỗn hợp, cũng như vắng mặt);
• Rối loạn cảm xúc lưỡng cực.

Chống chỉ định

Tuyệt đối:

• Viêm gan cấp tính và mãn tính;
• Suy gan;
• Giảm tiểu cầu nặng;
• Rối loạn chức năng tuyến tụy;
• Xuất huyết tạng;
• Porphyria;
• Rối loạn chuyển hóa urê (kể cả trong lịch sử gia đình);
• Thời gian cho con bú;
• Sử dụng đồng thời với lamotrigine, mefloquine hoặc hunter đục lỗ;
• Quá mẫn với acid valproic, muối của nó hoặc các thành phần phụ của thuốc.

Tương đối:

• Tiền sử bệnh gan và tuyến tụy, bao gồm bệnh gia đình;
• Ức chế tạo máu tủy xương (giảm bạch cầu, thiếu máu, giảm tiểu cầu);
• Suy thận;
• Bẩm sinh lên men;
• Các bệnh hữu cơ của não;
• Hypoproteinemia;
• Chậm phát triển tâm thần ở trẻ em;
• Mang thai (đặc biệt là ba tháng tôi).

Hạn chế về việc sử dụng Konvuleks:

• Viên nang: trẻ em dưới 3 tuổi;
• Viên nén: trẻ em dưới 3 tuổi hoặc có trọng lượng cơ thể dưới 20 kg;
• Giọt: trẻ nặng dưới 7,5 kg.

Với sự quan tâm:

• Giọt: trẻ nặng hơn 7,5 kg;
• Giải pháp: trẻ em dưới 3 tuổi và những người được điều trị đồng thời với một số loại thuốc chống động kinh.

Liều lượng và cách dùng

Viên nang và viên nén nên được uống, mà không cần nhai, với một lượng nhỏ nước, với bữa ăn hoặc ngay sau bữa ăn: viên nang - 2-3 lần một ngày, viên nén - 1-2 lần một ngày.

Giọt và xi-rô được uống bằng một lượng nhỏ nước 2-3 lần một ngày, bất kể bữa ăn.

Liều dùng hàng ngày ban đầu cho người lớn là 600 mg. Dần dần (3 ngày một lần) tăng 150-250 mg để đạt hiệu quả lâm sàng.

Khi sử dụng Konvuleks như một monopreparation, liều hàng ngày được tính có tính đến trọng lượng của bệnh nhân - với tỷ lệ 5-15 mg / kg, sau đó nó đang dần tăng lên - 5-10 mg / kg mỗi tuần.

Liều khuyến cáo hàng ngày là 20-25 mg / kg, khoảng 1000-2000 mg. Nếu cần thiết, nó được tăng lên đến liều tối đa cho phép - 2500 mg mỗi ngày hoặc 30 mg / kg. Đối với những bệnh nhân có sự chuyển hóa nhanh chóng của axit valproic, nếu cần thiết, liều hàng ngày có thể tăng lên đến 60 mg / kg. Tuy nhiên, điều trị nên được thực hiện dưới sự kiểm soát cẩn thận nồng độ natri valproate.

Khi áp dụng Konvuleks như là một phần của liệu pháp kết hợp, liều hàng ngày là 10-30 mg / kg, sau đó nó được tăng 5-10 mg / kg mỗi tuần.

Liều hàng ngày ban đầu cho trẻ em nặng hơn 25 kg - 5-15 mg / kg (300 mg), dần dần (5-10 mg / kg mỗi tuần), nó được tăng lên để đạt được hiệu quả lâm sàng. Như một quy luật, liều tiếp tục là 20-30 mg / kg / ngày (1000-1500 mg).

Liều dùng hàng ngày cho trẻ nặng 7,5-25 kg:

• Với đơn trị liệu: trung bình - 15-45 mg / kg, tối đa - 50 mg / kg;
• Với liệu pháp kết hợp - 30-100 mg / kg.

Bệnh nhân suy thận có thể yêu cầu giảm liều của Convolux. Nó là cần thiết để chọn liều theo dõi theo dõi tình trạng lâm sàng, vì các chỉ số nồng độ axit valproic trong huyết tương có thể không đủ thông tin.

Liều trung bình của thuốc ở dạng giọt và xi-rô, có tính đến trọng lượng của bệnh nhân:

• 7,5-14 kg - 150-450 mg / ngày: 15-45 giọt hoặc 3-9 ml xi-rô;
• 14-21 kg - 300-600 mg / ngày: 30-60 giọt hoặc 6-12 ml sirô;
• 21-32 kg - 600-900 mg / ngày: 60-90 giọt hoặc 12-18 ml xi-rô;
• 32-50 kg - 900-1500 mg / ngày: 90-150 giọt;
• 50-90 kg - 1500-2500 mg / ngày: 150-250 giọt.

Ở dạng xi-rô, Konvuleks chỉ được kê toa cho trẻ em.

Trong các hình thức của một giải pháp, thuốc được tiêm tĩnh mạch chậm hoặc truyền dịch.

Liều khuyến cáo hàng ngày:

• Với trên / trong phần giới thiệu chậm - 5-10 mg / kg trọng lượng cơ thể của bệnh nhân;
• Với / trong giới thiệu truyền - 0,5-1 mg / kg / giờ.

Khi chuyển một bệnh nhân từ uống Konvuleks để sử dụng i / v, liều không thay đổi, chỉ có chính quyền đầu tiên được thực hiện 12 giờ sau khi chính quyền cuối cùng của thuốc bên trong. Ngay sau khi tình trạng bệnh nhân cho phép, dung dịch tiêm được thay thế bằng dạng uống và liều đầu tiên cũng được khuyên dùng 12 giờ sau lần tiêm cuối cùng.

Nếu cần thiết phải nhanh chóng đạt được nồng độ natri valproat cao trong huyết tương, liều dùng sau đây được khuyến cáo: tiêm tĩnh mạch với liều 15 mg / kg trong 5 phút, sau 30 phút, truyền tĩnh mạch với tốc độ 1 mg / kg / giờ với giám sát liên tục Nồng độ axit valproic đạt mức huyết tương khoảng 75 μg / ml.

Liều tối đa cho phép hàng ngày là 2500 mg.

Liều trung bình hàng ngày: cho người lớn - 20 mg / kg, đối với thanh thiếu niên - 25 mg / kg, đối với trẻ em - 30 mg / kg.

Dung dịch Ringer, dung dịch glucose 5% hoặc dung dịch natri clorid đẳng trương được sử dụng làm dung dịch tiêm truyền cho Konvuleks. Dung dịch tiêm truyền đã chuẩn bị nên được sử dụng trong vòng 24 giờ. Nếu sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác cùng một lúc, chúng sẽ được dùng trên một hệ thống truyền riêng biệt.

Tác dụng phụ

Nói chung, Konvuleks được dung nạp tốt. Các tác dụng phụ thường xảy ra trong quá trình điều trị phối hợp hoặc nồng độ trong huyết tương trên 100 mg / l:

• Hệ thống tiêu hóa: giảm hoặc tăng sự thèm ăn, đau dạ dày, tiêu chảy, buồn nôn, táo bón, nôn, viêm gan, viêm tụy, tổn thương nặng với một kết cục gây tử vong (trong 6 tháng đầu điều trị, thường là 2-12 tuần);
• Hệ thần kinh trung ương: nhấp nháy “ruồi” trước mắt, nystagmus, cận thị, run, buồn ngủ, chóng mặt, nhức đầu, mất điều hòa, bệnh não, stupor, đái dầm, suy giảm ý thức, rối loạn nhịp, thay đổi hành vi, tâm trạng hoặc trạng thái tinh thần , hung hăng, rối loạn tâm thần, tình trạng hiếu động thái quá, khó chịu, ảo giác, kích động bất thường, trầm cảm), hôn mê;
• Hệ thống tạo máu: giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu, giảm nội dung của fibrinogen và kết tập tiểu cầu, dẫn đến sự phát triển của hypocoagulation (kèm theo thời gian chảy máu kéo dài, xuất huyết, xuất huyết, xuất huyết xuất huyết, tụ máu);
• Chuyển hóa: giảm hoặc tăng trọng lượng cơ thể;
• Hệ thống nội tiết: vô kinh thứ cấp, đau bụng kinh, galactorrhea, mở rộng vú;
• Phản ứng dị ứng: phát ban da, nổi mề đay, nhạy cảm ánh sáng, phù mạch, ban đỏ ác tính ác tính;
• Khác: rụng tóc (thường có thể đảo ngược), phù ngoại biên;
• Chỉ số phòng thí nghiệm: tăng bilirubin máu, tăng kali máu, tăng acid uric máu, tăng hoạt động transaminase gan và tăng liều phụ thuộc vào lactate dehydrogenase.

Hướng dẫn đặc biệt

Do thực tế rằng có những báo cáo về trường hợp viêm tụy nặng và thậm chí gây tử vong khi sử dụng các chế phẩm acid valproic, điều quan trọng là phải xem xét những điều sau đây:

• Trẻ em ở tuổi 3 năm bị bệnh động kinh nặng có nguy cơ gia tăng. Nó liên quan đến các bệnh thoái hóa hoặc chuyển hóa bẩm sinh, tổn thương não;
• Rối loạn chức năng gan trong hầu hết các trường hợp phát triển trong 6 tháng đầu điều trị (thường là từ 2 đến 12 tuần), thường xuyên hơn với liệu pháp phối hợp;
• Các trường hợp viêm tụy đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân ở mọi lứa tuổi, bất kể thời gian điều trị, mặc dù nguy cơ giảm theo độ tuổi;
• Suy gan với viêm tụy làm tăng nguy cơ tử vong;
• Chẩn đoán sớm (đến giai đoạn phát ban) chủ yếu dựa trên quan sát lâm sàng, tức là để xác định các triệu chứng sớm, như chán ăn, suy nhược, buồn ngủ, mệt mỏi cực độ, và đôi khi nôn mửa và đau bụng. Một tái phát động kinh giật là có thể, mặc dù điều trị chống động kinh liên tục.

Nếu bất kỳ triệu chứng trên xuất hiện, bạn nên ngay lập tức tham khảo ý kiến ​​bác sĩ. Vì lý do tương tự, trong 6 tháng đầu (đặc biệt là trong điều trị phối hợp), cần theo dõi định kỳ chức năng gan - hoạt động của men gan và amylase, nồng độ bilirubin, mức độ prothrombin và fibrinogen, yếu tố đông máu, và hình ảnh máu ngoại vi ( tiểu huyết cầu đặc biệt).

Bệnh nhân nhận thuốc chống động kinh khác nên được chuyển đến Konvuleks dần dần, đạt liều hiệu quả trong vòng 2 tuần. Chỉ khi đó mới có thể ngừng thuốc chống co giật. Đối với những bệnh nhân không được điều trị chống động kinh, nên đạt liều lâm sàng hiệu quả sau 1 tuần.

Nếu phẫu thuật là cần thiết, một xét nghiệm máu hoàn chỉnh nên được thực hiện (bao gồm cả để xác định số lượng tiểu cầu), kiểm tra các chỉ số của coagulogram, xác định thời gian chảy máu.

Cần lưu ý rằng Konvulex có thể làm sai lệch kết quả xét nghiệm nước tiểu cho đái tháo đường và các chỉ số về chức năng tuyến giáp.

Để giảm nguy cơ rối loạn khó tiêu, thuốc chống co thắt hoặc chất phủ có thể được kê toa.

Nếu các triệu chứng của vùng bụng cấp tính xuất hiện trước khi phẫu thuật, nên xác định hoạt động của amylase trong máu để loại trừ viêm tụy cấp.

Việc rút thuốc đột ngột có thể dẫn đến tăng động kinh.

Trong thời gian điều trị Konvulexom:

• Cấm uống đồ uống có cồn;
• Cần thận trọng khi tham gia vào các hoạt động đòi hỏi phản ứng nhanh và tăng sự chú ý, kể cả khi lái xe.

Tương tác thuốc

Chống chỉ định:

• Mefloquine - làm tăng nguy cơ co giật động kinh do sự trao đổi chất của axit valproic tăng và giảm nồng độ của nó trong huyết tương, cũng như xác suất tác dụng co giật của mefloquine;
• St John's wort - làm tăng khả năng giảm nồng độ natri valproate trong huyết tương.

Không nên sử dụng Konvuleks kết hợp với lamotrigine, bởi vì phản ứng da nghiêm trọng, chẳng hạn như hoại tử biểu bì độc hại, có thể phát triển. Nếu việc sử dụng kết hợp như vậy vẫn còn cần thiết, cần phải có phòng thí nghiệm cẩn thận và theo dõi lâm sàng.

Theo quan điểm của khả năng không mong muốn, và đôi khi phản ứng nghiêm trọng biện pháp phòng ngừa đặc biệt để được quan sát trong khi chỉ định các loại thuốc sau đây: carbamazepine, phenobarbital, primidone, phenytoin, clonazepam, ethosuximide, topiramate, felbamate, thuốc an thần kinh, thuốc chống trầm cảm, thuốc ức chế monoamine oxidase, benzodiazepines, cimetidine, erythromycin, zidovudine, carbapenems, monobactam.

Các kết hợp được tính đến:

• Thuốc chống đông gián tiếp - tăng cường hành động của họ. Quan sát cẩn thận chỉ số prothrombin là cần thiết;
• Axit Acetylsalicylic - tác dụng tăng cường lẫn nhau;
• Nimodipine - tăng cường hành động hạ huyết áp của nó;
• Thuốc độc tủy - tăng nguy cơ đàn áp của tạo máu tủy xương;
• Ethanol và thuốc độc gan - khả năng tổn thương gan.

Điều khoản và điều kiện lưu trữ

Lưu trữ ở một nơi tối tăm, ngoài tầm với của trẻ em, ở nhiệt độ: viên nang - lên đến 30 ºС, viên nén, thuốc nhỏ và dung dịch - lên đến 25 ºС, xi-rô - 15-25 ºС. Máy tính bảng - trong gói đóng chặt.

Thời hạn sử dụng - 5 năm.