Clexane

Clexane là một loại thuốc có tác dụng chống huyết khối.

Hình thức và thành phần phát hành

Clexane được sản xuất dưới dạng dung dịch tiêm - trong suốt, từ vàng nhạt đến không màu (trong ống tiêm dùng một lần, 2 ống tiêm trong vỉ, 1 hoặc 5 vỉ trong bao bì carton).

Thành phần của 1 ống tiêm bao gồm:

• Thành phần hoạt tính: Enoxaparin sodium - 2000/4000/6000/8000/10000 anti-Ha IU;
• Dung môi: nước pha tiêm - lên đến 0,2 / 0,4 / 0,6 / 0,8 / 1 ml.

Chỉ định sử dụng

Clexane được quy định để điều trị các bệnh lý:

• Huyết khối tĩnh mạch sâu có hoặc không có thuyên tắc phổi;
• Đau thắt ngực không ổn định và nhồi máu cơ tim không kèm theo sóng Q đồng thời với acid acetylsalicylic;
• Nhồi máu cơ tim cấp tính với độ cao phân đoạn ST ở bệnh nhân được theo sau bởi can thiệp mạch vành qua da hoặc điều trị bằng thuốc.

Ngoài ra, thuốc được quy định cho mục đích dự phòng:

• Huyết khối tĩnh mạch và thuyên tắc trong các can thiệp phẫu thuật, đặc biệt là trong các hoạt động (phẫu thuật tổng quát và chỉnh hình);
• Hình thành huyết khối trong chạy thận nhân tạo trong tuần hoàn extracorporeal (thường là với một phiên lên đến 4 giờ);
• Thuyên tắc và huyết khối tĩnh mạch ở bệnh nhân nghỉ ngơi trên giường do bệnh điều trị cấp tính, ví dụ, suy hô hấp cấp tính, mất bù suy tim mãn tính và suy tim cấp tính (NYHA lớp III hoặc IV), cũng như các bệnh thấp khớp cấp tính và nhiễm trùng cấp tính nặng kết hợp với một trong những yếu tố nguy cơ gây huyết khối tĩnh mạch.

Chống chỉ định

• Các bệnh và tình trạng tăng nguy cơ chảy máu: đột quỵ xuất huyết, đe dọa phá thai, mổ phình động mạch chủ hoặc phình động mạch não (ngoài phẫu thuật), giảm tiểu cầu enoxaparin và heparin gây ra, chảy máu không kiểm soát được;
• Tuổi lên đến 18 năm (an toàn và hiệu quả cho nhóm tuổi này chưa được thành lập);
• Quá mẫn với hoạt chất, cũng như heparin hoặc các dẫn xuất của nó, bao gồm cả heparin trọng lượng phân tử thấp khác.

Clexane không được khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ có thai với van tim nhân tạo.

Để dùng thuốc trong khi mang thai là cần thiết chỉ trong trường hợp một bác sĩ đã thiết lập một nhu cầu cấp thiết cho điều trị. Tại thời điểm dùng Clexane cần ngừng cho con bú.

Thuốc được sử dụng thận trọng trong các bệnh / điều kiện:

• Viêm mạch nghiêm trọng, cầm máu bị suy yếu (bao gồm chảy máu, giảm tiểu cầu, hypocoagulation, von Willebrand bệnh, vv);
• Bệnh tiểu đường nặng;
• Loét dạ dày tá tràng của dạ dày hoặc tá tràng hoặc các tổn thương khác của đường tiêu hóa của tính chất loét ăn mòn;
• Tăng huyết áp động mạch không kiểm soát được;
• Tràn dịch màng ngoài tim hoặc viêm màng ngoài tim;
• Viêm nội tâm mạc do vi khuẩn (cấp tính hoặc bán cấp);
• Gần đây bị đột quỵ thiếu máu cục bộ;
• Bệnh võng mạc (xuất huyết hoặc tiểu đường);
• Phẫu thuật nhãn khoa hoặc thần kinh (giả định hoặc gần đây);
• Sinh con gần đây;
• Gây tê ngoài màng cứng hoặc cột sống (nguy cơ tụ máu), thủng cột sống gần đây;
• Tránh thai trong tử cung;
• Suy thận và / hoặc gan;
• Mở vết thương của một khu vực rộng lớn;
• Sử dụng đồng thời với các thuốc ảnh hưởng đến hệ thống cầm máu;
• Chấn thương nặng (đặc biệt là hệ thống thần kinh trung ương).

Không có dữ liệu về việc sử dụng lâm sàng của Clexan trong bệnh lao hoạt động và gần đây đã chuyển xạ trị.

Liều lượng và cách dùng

Ngoại trừ trong trường hợp đặc biệt, Clexane được tiêm dưới da sâu (thuốc không thể tiêm bắp). Đó là mong muốn để giới thiệu các giải pháp ở vị trí của bệnh nhân nằm xuống.

Tiêm phải được thực hiện luân phiên ở bên trái hoặc bên phải phía sau hoặc bên phải khu vực phía trước của thành bụng. Kim nên được chèn đầy đủ chiều dài vào da gấp theo chiều dọc, thu thập và giữ nó với chỉ số và ngón tay cái. Giải phóng nếp gấp da chỉ sau khi tiêm xong. Xoa bóp sự ra đời của Clexane không nên.

Trong công tác phòng chống thuyên tắc và huyết khối tĩnh mạch trong các can thiệp phẫu thuật, đặc biệt là trong các hoạt động phẫu thuật và chỉnh hình nói chung, nó thường được quy định:

• Nguy cơ vừa phải phát triển thuyên tắc và huyết khối (phẫu thuật nói chung) là 1 lần mỗi ngày với liều 20 mg. Việc tiêm đầu tiên được thực hiện 2 giờ trước khi phẫu thuật;
• Nguy cơ cao thuyên tắc và huyết khối (chỉnh hình và phẫu thuật tổng quát) - 1 lần một ngày, 40 mg (liều đầu tiên nên được dùng 12 giờ trước khi phẫu thuật) hoặc 2 lần một ngày 30 mg (thuốc được dùng 12-24 giờ sau khi phẫu thuật) ).

Thời gian điều trị thường là 7-10 ngày. Nếu cần thiết, điều trị được tiếp tục lâu hơn, miễn là có nguy cơ phát triển thuyên tắc và huyết khối (ví dụ, Clexane trong chỉnh hình được quy định một lần một ngày, 40 mg trong 5 tuần).

Trong phòng ngừa thuyên tắc và huyết khối tĩnh mạch ở những bệnh nhân nghỉ ngơi trên giường do bệnh điều trị cấp tính, Clexane được sử dụng trong 6-14 ngày 1 lần mỗi ngày, 40 mg.

Khi điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu có hoặc không có huyết khối tắc mạch máu, Clexane nên được dùng với tỷ lệ 1,5 mg / kg 1 lần mỗi ngày hoặc 2 lần mỗi ngày với liều 1 mg / kg. Ở những bệnh nhân bị rối loạn huyết khối tắc mạch phức tạp, Clexane được khuyên dùng 2 lần một ngày với liều 1 mg / kg. Thời gian điều trị là trung bình 10 ngày. Nó được khuyến khích để bắt đầu điều trị ngay lập tức với thuốc chống đông đường uống, trong khi việc sử dụng Clexane nên được tiếp tục cho đến khi đạt được hiệu quả chống đông máu mong muốn.

Với công tác phòng chống huyết khối trong quá trình chạy thận nhân tạo trong tuần hoàn extracorporeal, liều trung bình của Clexane là 1 mg / kg. Nếu có nguy cơ chảy máu cao, hãy giảm liều:

• Truy cập mạch máu đơn nhất - lên đến 0,75 mg / kg;
• Truy cập mạch máu kép - lên đến 0,5 mg / kg.

Trong chạy thận nhân tạo, Clexane nên được thực hiện vào lúc bắt đầu một cuộc chạy thận nhân tạo trong vùng shunt động mạch. Theo quy định, 1 liều thuốc đủ cho một phiên bốn giờ, tuy nhiên, với vòng fibrin với chạy thận nhân tạo dài hơn, có thể bổ sung thêm một dung dịch với tỷ lệ 0,5-1 mg / kg. Khi điều trị nhồi máu cơ tim mà không có sóng Q và đau thắt ngực không ổn định, Clexane nên được dùng mỗi 12 giờ với tốc độ 1 mg / kg đồng thời với acid acetylsalicylic, 100-325 mg mỗi ngày một lần. Thời gian điều trị trung bình là 2-8 ngày (cho đến khi ổn định tình trạng lâm sàng).

Điều trị nhồi máu cơ tim với độ cao phân đoạn ST (thuốc hoặc sử dụng can thiệp mạch vành qua da) được bắt đầu từ một liều bolus (tiêm tĩnh mạch) của Clexan với liều 30 mg, sau đó, trong vòng 15 phút, 1 mg / kg dung dịch được tiêm dưới da (tối đa cho hai lần tiêm dưới da đầu tiên) liều là 100 mg thuốc). Tất cả các liều tiếp theo được tiêm dưới da 2 lần một ngày với khoảng thời gian bằng nhau là 1 mg / kg trọng lượng cơ thể.

Đối với bệnh nhân trên 75 tuổi, ban đầu tiêm tĩnh mạch bolus không áp dụng. Clexane được tiêm dưới da. Một liều duy nhất - 0,75 mg / kg, tần suất sử dụng - mỗi 12 giờ (trong hai lần tiêm dưới da đầu tiên, bạn có thể nhập 75 mg thuốc càng nhiều càng tốt). Tất cả các liều tiếp theo được tiêm dưới da 2 lần một ngày (mỗi 12 giờ) trong cùng một liều.

Khi kết hợp với các thuốc tan huyết khối (fibrin-cụ thể và fibrin-cụ thể), Clexane phải được quản lý trong khoảng từ 15 phút trước khi bắt đầu điều trị tan huyết khối đến 30 phút sau đó. Càng sớm càng tốt sau khi phát hiện nhồi máu cơ tim cấp tính với độ cao đoạn ST, nó là cần thiết để đồng thời bắt đầu dùng acid acetylsalicylic và, trong trường hợp không chống chỉ định, tiếp tục điều trị trong ít nhất 30 ngày, 75-325 mg mỗi ngày.

Thời gian điều trị được khuyến nghị là 8 ngày hoặc cho đến khi bệnh nhân được xuất viện (nếu thời gian nằm viện dưới 8 ngày).

Việc quản lý bolus của Clexane được thực hiện thông qua một ống thông tĩnh mạch, thuốc không nên được trộn lẫn hoặc dùng chung với các thuốc khác. Trước và sau khi tiêm tĩnh mạch với Clexane, ống thông tĩnh mạch nên được rửa bằng dung dịch natri clorua hoặc dung dịch dextrose 0,9%. Điều này sẽ giúp tránh sự hiện diện của dấu vết của các loại thuốc khác trong hệ thống và, do đó, sự tương tác của chúng. Thuốc có thể được quản lý một cách an toàn với các giải pháp 5% dextrose và 0,9% natri clorua.

Đối với bolus quản lý của 30 mg Clexane trong điều trị nhồi máu cơ tim cấp tính với độ cao phân đoạn ST từ ống tiêm thủy tinh bằng 60 mg, 80 mg và 100 mg, một số tiền quá mức của thuốc nên được loại bỏ.

Đối với bệnh nhân trải qua can thiệp mạch vành qua da, nếu tiêm dưới da cuối cùng của Clexane được thực hiện ít hơn 8 giờ trước khi lạm phát của ống thông bóng được giới thiệu tại vị trí thu hẹp động mạch vành, không cần thêm dung dịch. Nếu tiêm dưới da cuối cùng của Clexane đã được thực hiện hơn 8 giờ trước khi phình ra của ống thông bóng được thổi phồng, 0,3 mg / kg thuốc phải được tiêm tĩnh mạch.

Bệnh nhân cao tuổi trong trường hợp không có rối loạn chức năng thận, cho tất cả các chỉ định, ngoại trừ việc điều trị nhồi máu cơ tim với độ cao phân đoạn ST, giảm liều Clexane là không cần thiết.

Trong chức năng thận suy giảm nghiêm trọng, nên giảm liều Clexane. Với suy thận nhẹ và trung bình, điều chỉnh liều không nên được thực hiện, nhưng trong trường hợp này cần phải theo dõi cẩn thận hơn nữa việc điều trị trong phòng thí nghiệm.

Do thiếu các nghiên cứu lâm sàng, nên cẩn thận khi dùng Clexane cho bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan.

Tác dụng phụ

Trong thời gian điều trị, có thể là rối loạn mạch máu có thể phát triển ở dạng chảy máu, tăng tiểu cầu và giảm tiểu cầu.

Ngoài ra, bất kể các dấu hiệu trong khi điều trị có thể phát triển các phản ứng bất lợi lâm sàng đáng kể khác:

• Hệ thống miễn dịch: thường - phản ứng dị ứng; hiếm khi, phản ứng phản vệ và phản vệ;
• Mô dưới da và da: thường - ngứa, ban đỏ, nổi mề đay; không thường xuyên - viêm da bullous;
• Đường mật và gan: rất thường xuyên - tăng hoạt động của các enzym gan;
• Dữ liệu cụ thể và phòng thí nghiệm: hiếm - tăng kali máu;
• Rối loạn tại chỗ tiêm và rối loạn chung: thường - tụ máu, đau, sưng, lumpiness và viêm ở chỗ tiêm, chảy máu, phản ứng quá mẫn; không thường xuyên - kích thích và hoại tử da tại chỗ tiêm.

Trong quá trình sử dụng Clexane sau khi tiếp thị, sự phát triển của các phản ứng bất lợi sau đây với tần suất không xác định cũng được ghi nhận:

• Đường mật và gan: tổn thương gan, tổn thương tế bào gan đến gan;
• Hệ thống miễn dịch: phản ứng phản vệ / phản vệ, bao gồm sốc;
• Mạch máu: tụ máu cột sống hoặc neuroaxial (khi sử dụng thuốc chống lại một nền tảng của gây tê tủy sống / ngoài màng cứng);
• Hệ thần kinh: đau đầu;
• Da và mô dưới da: rụng tóc, tại chỗ tiêm - hoại tử da, viêm mạch mạc da, viêm nhiễm viêm cứng-thâm nhập (biến mất sau một vài ngày và không phải là căn cứ để ngừng thuốc);
• Máu hoặc hệ bạch huyết: thiếu máu xuất huyết, giảm tiểu cầu miễn dịch dị ứng với huyết khối, bạch cầu ưa eosin;
• Mô liên kết và cơ xương: loãng xương (với điều trị dài hơn 3 tháng).

Hướng dẫn đặc biệt

Heparin trọng lượng phân tử thấp không thể hoán đổi được vì chúng khác nhau về hoạt tính sinh học và dược động học (tương tác với tiểu cầu và hoạt động của antithrombin). Về vấn đề này, nó là cần thiết để tuân thủ nghiêm ngặt các khuyến nghị sử dụng cho mỗi loại thuốc thuộc nhóm heparin trọng lượng phân tử thấp.

Với sự phát triển của chảy máu trong khi điều trị nên tìm nguồn gốc của nó và tiến hành điều trị thích hợp. Đó là khuyến cáo để theo dõi cẩn thận tình trạng của bệnh nhân lớn hơn 80 năm, bởi vì có một tăng nguy cơ chảy máu.

Sự gia tăng hoạt động chống nhiễm Clexan với việc sử dụng dự phòng ở phụ nữ nặng tới 45 kg và ở nam giới nặng dưới 57 kg có thể dẫn đến tăng nguy cơ chảy máu.

Ở bệnh nhân béo phì, có nguy cơ tăng huyết khối và thuyên tắc. Hiệu quả và độ an toàn của thuốc ở liều dự phòng ở những bệnh nhân này không được xác định đầy đủ và không có sự nhất trí về điều chỉnh liều. Về vấn đề này, bệnh nhân béo phì cần được theo dõi các dấu hiệu của emboli và huyết khối.

Trước khi sử dụng Clexane khuyến khích các đại lý trị liệu ngừng có khả năng phá vỡ hiện tượng đông máu (salicylat bao gồm axit acetylsalicylic, các thuốc kháng viêm không steroid, Ticlopidine, dextran với trọng lượng phân tử 40 kDa, thuốc kháng tiểu cầu, clopidogrel, steroid, thuốc chống đông máu, tan huyết khối, trừ trường hợp việc sử dụng chúng là đúng được hiển thị.

Ở những bệnh nhân suy thận, có nguy cơ chảy máu do sự gia tăng hệ thống của Clexan.

Giảm tiểu cầu thường phát triển từ 5 đến 21 ngày sau khi bắt đầu Clexan. Về vấn đề này, trước khi bắt đầu điều trị và trong khi sử dụng thuốc được khuyến cáo thường xuyên theo dõi số lượng tiểu cầu trong máu ngoại vi. Với sự giảm đáng kể số lượng tiểu cầu (30-50% so với đường cơ sở), thuốc nên được hủy ngay lập tức và phác đồ điều trị thay đổi.

Nguy cơ tụ máu neuroaxial trong việc áp dụng Clexane đồng thời với việc thực hiện gây tê ngoài màng cứng / cột sống giảm với sự ra đời của thuốc với liều lên đến 40 mg.

Clexane nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử giảm tiểu cầu do heparin có hoặc không có huyết khối.

Với sự phát triển của nhiễm trùng cấp tính và điều kiện thấp khớp cấp tính, việc sử dụng Clexane dự phòng chỉ được biện minh khi kết hợp với các yếu tố nguy cơ sau đây đối với huyết khối tĩnh mạch:

• Các khối u ác tính;
• Tuổi trên 75 năm;
• Béo phì;
• Embolism và huyết khối trong lịch sử;
• Suy tim;
• Liệu pháp nội tiết;
• Suy hô hấp mãn tính.

Tương tác thuốc

Hỗn hợp với các loại thuốc khác Clexan có thể không.

Nó không được khuyến khích để thay thế Clexane với heparin trọng lượng phân tử thấp khác, vì chúng khác nhau về trọng lượng phân tử, phương thức sản xuất, hoạt động chống Xa cụ thể, liều lượng và đơn vị đo lường.

Trong khi sử dụng axit acetylsalicylic, các thuốc kháng viêm không steroid (bao gồm ketorolac), salicylat hành động mang tính hệ thống, dextran với trọng lượng phân tử 40 kDa, clopidogrel và Ticlopidine, corticosteroid đường toàn thân, thuốc chống đông máu hoặc các đại lý tiêu sợi huyết, thuốc kháng tiểu cầu khác làm tăng nguy cơ chảy máu.

Điều khoản và điều kiện lưu trữ

Bảo quản ở nhiệt độ lên đến 25 ° C ra khỏi tầm với của trẻ em.

Thời hạn sử dụng - 3 năm.