Keppra

Keppra là một loại thuốc có tác dụng chống co giật và chống động kinh.

Hình thức và thành phần phát hành

Keppru sản xuất theo hình thức:

• Tập trung cho giải pháp cho truyền dịch - một giải pháp rõ ràng, không màu. Trên 5 ml trong chai thủy tinh, trên 5 chai trong bao bì di động planimetric, trên 2 bao bì trong gói tông;
• Viên nén, màng bọc - hình bầu dục, hai mặt lồi, với dòng chữ "ucb", trên một vết nứt - trắng, đồng nhất. Tùy thuộc vào liều lượng: 250 mg - màu xanh, với dòng chữ "250"; 500 mg mỗi màu trắng, với dòng chữ "500"; 1000 mg mỗi màu - ánh sáng màu vàng, với dòng chữ "1000". 10 chiếc. trong vỉ, 3 hoặc 6 vỉ trong bao bì carton;
• Giải pháp cho uống - gần như không màu, trong suốt, với mùi đặc trưng. Trên 300 ml trong chai thủy tinh tối, trên 1 chai trong gói tông với ống tiêm đo trong một bộ.

Các thành phần của 1 ml tập trung để chuẩn bị một giải pháp cho truyền bao gồm:

• Thành phần hoạt chất: levetiracetam - 100 mg;
• Thành phần phụ trợ: natri axetat trihydrat, natri clorua, 10% axit axetic (đến pH 5,5), nước pha tiêm (lên đến 5 ml).

Thành phần của 1 viên bao gồm:

• Hoạt chất: levetiracetam dihydrochloride - 250 mg, 500 mg hoặc 1000 mg;
• Thành phần phụ trợ: macrogol 6000, natri croscarmellose, silica, magnesi stearat.

Các thành phần của lớp phủ phim của máy tính bảng:

• 250 mg: opadry 85F20694 (macrogol 3350, talc, E132 (thuốc nhuộm chàm carmine), một phần rượu polyvinyl thủy phân, E171 (titanium dioxide));
• 500 mg: opadry 85F32004 (macrogol 3350, talc, E172 (thuốc nhuộm sắt màu vàng oxit), một phần rượu thủy phân polyvinyl, E171 (titanium dioxide));
• 1000 mg: opadry 85F18422 (talc, macrogol 3350, rượu polyvinyl thủy phân một phần, E171 (titanium dioxide)).

Thành phần của 1 ml dung dịch uống bao gồm:

• Thành phần hoạt chất: levetiracetam - 100 mg;
• Thành phần phụ trợ: sodium citrate, amoni glycyrrhizinate, axit citric monohydrat, propyl parahydroxybenzoate, hương vị nho 501040A, methyl parahydroxybenzoate, maltitol, 85% glycerol, kali acesulfame, nước tinh khiết.

Chỉ định sử dụng

Như đơn trị liệu, Keppru được quy định để điều trị co giật một phần với tổng quát thứ cấp hoặc không có nó ở thanh thiếu niên từ 16 tuổi và người lớn bị động kinh mới được chẩn đoán.

Đồng thời với các loại thuốc khác, Keppru được sử dụng để điều trị các điều kiện sau:

• Tiểu tổng quát tonic-clonic (co giật) co giật ở thanh thiếu niên từ 12 tuổi và người lớn với bệnh động kinh tổng quát tự phát;
• Co giật Myoclonic ở thanh thiếu niên từ 12 tuổi và người lớn bị bệnh động kinh vị thành niên;
• Co giật một phần có hoặc không có tổng quát thứ cấp ở bệnh nhân bị động kinh (người lớn và trẻ em từ 4 tuổi - tập trung để chuẩn bị một giải pháp cho truyền, trẻ em từ 6 tuổi - viên nén bao phim, trẻ em từ 1 tháng - dung dịch uống).

Keppra trong các hình thức của một tập trung để chuẩn bị một giải pháp truyền có thể được sử dụng như một sự thay thế tạm thời nếu nó là không thể uống thuốc ở dạng uống.

Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với các thành phần của thuốc và các dẫn xuất pyrrolidone khác.

Tùy thuộc vào dạng bào chế, chống chỉ định với việc sử dụng Keppra cũng là:

• Viên nén, một tập trung để chuẩn bị các giải pháp cho truyền - tuổi của trẻ em lên đến 4 năm;
• Giải pháp cho ăn - vi phạm khả năng chịu fructose, trẻ em lên đến 1 tháng.

Thuốc nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân trên 65 tuổi, cũng như ở những bệnh nhân bị bệnh gan trong giai đoạn mất bù và suy thận.

Liều lượng và cách dùng

Keppra ở dạng viên nén được uống, bất kể bữa ăn, và rửa sạch với một chất lỏng với số lượng đủ.

Liều lượng của dung dịch cho uống được thực hiện bằng cách sử dụng một ống tiêm đo với công suất 10 ml (1 g levetiracetam) với giá trị phân chia là 25 mg (tương ứng với 0,25 ml), được cung cấp với việc chuẩn bị. Một liều đo được của Keppra nên được pha loãng trong 200 ml nước (1 cốc).

Trước khi sử dụng, cô đặc để chuẩn bị dung dịch tiêm truyền nên được pha loãng bằng dung môi ít nhất 100 ml. Thời gian nhỏ giọt tĩnh mạch là 15 phút. Các dung môi sau được sử dụng: Dung dịch lactat của Ringer để tiêm, dung dịch natri clorid 0,9% để tiêm, dung dịch dextrose 5% để tiêm. Thuốc được khuyến cáo sử dụng ngay sau khi pha loãng. Tính ổn định hóa học của dung dịch được duy trì trong 24 giờ ở nhiệt độ 15-25 ° C trong túi polyvinyl clorua. Lưu trữ được cho phép ở nhiệt độ 2-8 ° C, với điều kiện là pha loãng được thực hiện trong điều kiện vô trùng.

Sự chuyển đổi từ đường uống sang tiêm tĩnh mạch và ngược lại có thể được thực hiện với việc bảo quản tần suất dùng và liều. Liều dùng hàng ngày theo quy định của Keppra được chia thành hai chính quyền hoặc liều trong cùng một liều.

Thuốc được quy định ở dạng liều lượng thích hợp nhất và liều lượng, được xác định bởi trọng lượng cơ thể và chỉ định của bệnh nhân.

Với đơn trị liệu cho thanh thiếu niên từ 16 tuổi và người lớn, điều trị nên bắt đầu với liều hàng ngày 500 mg chia thành 2 chính quyền hoặc liều. Sau 14 ngày, liều có thể được tăng lên 2 lần - lên đến 1000 mg. Liều tối đa là 3000 mg mỗi ngày.

Đồng thời với các loại thuốc khác cho trẻ em 1-6 tháng, Keppru được quy định ở dạng dung dịch uống với liều khởi đầu 7 mg / kg 2 lần một ngày. Tùy thuộc vào dung sai và hiệu quả lâm sàng, nó có thể được tăng lên đến 21 mg / kg 2 lần một ngày. Liều có thể được thay đổi 1 lần trong 14 ngày với tốc độ không quá 7 mg / kg 2 lần một ngày. Điều trị nên được bắt đầu với liều hiệu quả tối thiểu.

Ở trẻ em từ 6 tháng đến 17 tuổi có trọng lượng cơ thể lên đến 50 kg, nên bắt đầu điều trị với liều 10 mg / kg thể trọng chia thành 2 liều. Liều dùng hàng ngày có thể tăng gấp 3 lần. Thay đổi phác đồ liều lượng 10 mg / kg thể trọng có thể được thực hiện sau 14 ngày. Nên sử dụng liều hiệu quả tối thiểu.

Đối với trẻ em nặng tới 20 kg, nên bắt đầu điều trị bằng thuốc uống dưới dạng dung dịch uống.

Đối với trẻ em nặng từ 50 kg trở lên, các liều tương tự được áp dụng như đối với người lớn.

Trong trường hợp không dung nạp với liều hàng ngày theo quy định, nó có thể giảm.

Người lớn và thanh thiếu niên có trọng lượng từ 50 kg trị liệu bắt đầu với liều hàng ngày là 1000 mg, được chia thành 2 lần dùng hoặc nhập viện. Tùy thuộc vào khả năng dung nạp của thuốc và đáp ứng lâm sàng, liều hàng ngày có thể được tăng dần (1 lần trong 14 ngày, 500 mg 2 lần một ngày) lên đến tối đa 3000 mg.

Kể từ khi Keppra được bài tiết qua thận, khi nó được dùng cho bệnh nhân suy thận và bệnh nhân ở tuổi già, liều được điều chỉnh tùy thuộc vào lượng thanh thải creatinin (CK).

Trẻ em có điều chỉnh liều suy thận được thực hiện có tính đến mức độ suy thận, sử dụng khuyến nghị cho người lớn.

Bệnh nhân có chức năng gan bị suy giảm mức độ vừa phải và nhẹ không cần điều chỉnh phác đồ liều lượng. Với chức năng gan bất thường mất bù và suy thận, giảm độ thanh thải creatinin có thể không phản ánh đầy đủ mức độ nghiêm trọng của suy thận. Trong những trường hợp này, khi độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 60 ml / phút / 1,73 m2, nên giảm liều hàng ngày 50%.

Thời gian của quá trình điều trị được xác định bởi bác sĩ.

Tác dụng phụ

Thông thường nhất trong khi điều trị xảy ra: buồn ngủ, viêm mũi họng, đau đầu, chóng mặt và mệt mỏi.

Ngoài ra, khi sử dụng Keppra, sự phát triển của các rối loạn trên một phần của hệ thống cơ thể nhất định là có thể:

• Máu và hệ bạch huyết: không thường xuyên - giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu; hiếm khi - mất bạch cầu hạt, pancytopenia, giảm bạch cầu;
• Cuộc xâm lược và nhiễm trùng: rất thường xuyên - viêm mũi họng; hiếm khi, nhiễm trùng;
• Chuyển hóa: thường - chán ăn; không thường xuyên - giảm hoặc tăng trọng lượng cơ thể;
• Hệ thống miễn dịch: hiếm - phản ứng với các biểu hiện hệ thống và bạch cầu ưa eosin;
• Hệ thần kinh: rất thường xuyên - nhức đầu, buồn ngủ; thường - mất cân bằng, co giật, hôn mê, run, chóng mặt; không thường xuyên - giảm nồng độ của sự chú ý, suy giảm trí nhớ, mất trí nhớ, mất điều hòa / không liên quan, dị cảm; hiếm - dyskinesia, choreoathetosis, hyperkinesia;
• Rối loạn tâm thần: thường - lo lắng, trầm cảm, hung hăng / thù địch, căng thẳng, khó chịu, mất ngủ; không thường xuyên - cảm xúc lability, ý định tự sát, tự tử nỗ lực, hành vi và rối loạn tâm thần, hoảng loạn tấn công, nhầm lẫn, ảo giác, tức giận, kích động, tâm trạng đu; hiếm khi, rối loạn suy nghĩ, rối loạn nhân cách, tự sát;
• Hệ thống gan mật: không thường xuyên - những thay đổi trong các xét nghiệm chức năng gan; hiếm - viêm gan, suy gan.
• Cơ quan thị lực: không thường xuyên - nhìn mờ, nhìn đôi;
• Hệ hô hấp: thường - ho;
• Hệ thống cơ xương: không thường xuyên - đau cơ, yếu cơ;
• Cơ quan điều trần: thường - chóng mặt;
• Da: thường - phát ban; không thường xuyên - ngứa, chàm, rụng tóc; hiếm khi - hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì độc hại, ban đỏ đa dạng;
• Hệ thống tiêu hóa: thường - nôn mửa, đau bụng, buồn nôn, khó tiêu, tiêu chảy; hiếm khi - viêm tụy;
• Biến chứng của thủ tục, thương tích: không thường xuyên - thiệt hại ngẫu nhiên;
• Rối loạn chung: thường - mệt mỏi / suy nhược.

Trong một số trường hợp giảm pancytopenia, ức chế tủy xương đã được báo cáo.

Sau khi bãi bỏ levetiracetam, phục hồi tóc đã được quan sát thấy trong một số trường hợp.

Ở trẻ em 4-16 tuổi, sự phát triển thường được ghi nhận: rất thường xuyên - nôn mửa; thường - phấn khích, cảm xúc dễ bị tổn thương, thay đổi tâm trạng, rối loạn hành vi, thờ ơ và gây hấn. Ở trẻ em từ 1 tháng đến 4 tuổi, trong khi điều trị, khó chịu và phối hợp suy giảm thường xảy ra nhất.

Như một kết quả của nghiên cứu kiểm soát giả dược và mù, đánh giá tác dụng thần kinh và nhận thức của thuốc ở trẻ em 4-16 tuổi với các cuộc tấn công từng phần, người ta thấy rằng Keppra không khác biệt so với giả dược về sự thay đổi số lượng điểm trong “Kết hợp bộ nhớ” và “ Chú ý và bộ nhớ "so với dữ liệu gốc.

Trong quá trình quan sát dài hạn trong giai đoạn nghiên cứu mở, nó đã được ghi nhận rằng ở những bệnh nhân trong khi điều trị, các chỉ số về hành vi hung hăng đã không xấu đi so với đường cơ sở.

Hướng dẫn đặc biệt

Các nghiên cứu lâm sàng được kiểm soát chặt chẽ và đầy đủ về sự an toàn của việc sử dụng Keppra đã không được thực hiện bởi phụ nữ mang thai, vì vậy họ không được khuyến khích sử dụng thuốc, trừ khi thực sự cần thiết. Điều trị bệnh nhân trong khi mang thai nên được thực hiện dưới sự kiểm soát đặc biệt, có tính đến thực tế là sự gián đoạn trong việc thực hiện điều trị chống động kinh có thể dẫn đến sự xấu đi của bệnh, điều này có hại cho mẹ và thai nhi.

Keppra được bài tiết trong sữa mẹ, vì vậy nếu bạn cần sử dụng nó, bạn cần phải cân nhắc cẩn thận tỷ lệ lợi ích / rủi ro liên quan đến tầm quan trọng của việc cho con bú.

Nếu nó là cần thiết để ngừng dùng Keppra, nó được khuyến khích để hủy bỏ, dần dần, giảm một liều duy nhất mỗi 2-4 tuần 500 mg. Ở trẻ em, giảm liều không nên vượt quá 10 mg / kg trọng lượng cơ thể 2 lần một ngày mỗi 14 ngày.

Trong thời gian chuyển bệnh nhân đến Keppra, nó là mong muốn để hủy bỏ đồng thời thuốc chống động kinh đồng thời.

Bởi vì các báo cáo về ý định tự sát và các trường hợp tự sát, trong khi điều trị, bệnh nhân nên được cảnh báo về sự cần thiết phải thông báo ngay cho bác sĩ kê đơn về sự xuất hiện của bất kỳ triệu chứng tự ý hoặc trầm cảm nào.

Thông tin có sẵn về việc sử dụng Keppra ở trẻ em không chỉ ra bất kỳ tác dụng tiêu cực nào của thuốc đối với tuổi dậy thì và phát triển. Tuy nhiên, tác dụng lâu dài của liệu pháp về sự phát triển trí tuệ của trẻ em, khả năng học hỏi, tăng trưởng, chức năng tuyến nội tiết, khả năng sinh sản và phát triển tình dục vẫn chưa được biết rõ.

Trước khi điều trị, bệnh nhân bị bệnh gan và thận mất bù được khuyên nên làm một nghiên cứu về chức năng thận. Trong trường hợp rối loạn chức năng của thận, điều chỉnh liều là có thể.

Trong thời gian điều trị, người ta nên kiềm chế lái xe và thực hiện các loại công việc nguy hiểm đòi hỏi sự tập trung cao của sự chú ý và tốc độ của các phản ứng tâm lý.

Tương tác thuốc

Keppra không tương tác với thuốc chống co giật (valproic acid, carbamazepine, phenytoin, lamotrigine, phenobarbital, primidone và gabapentin).

Thuốc không thay đổi dược động học trong liều hàng ngày:

• 1 g - thuốc tránh thai (levonorgestrel và ethinyl estradiol);
• 2 g - digoxin và warfarin.

Thuốc tránh thai, warfarin và digoxin không ảnh hưởng đến dược động học của Keppra.

Khả năng phát triển chán ăn tăng cùng với việc sử dụng đồng thời với topiramate.

Dữ liệu về sự tương tác của Keppra với rượu không có sẵn.

Điều khoản và điều kiện lưu trữ

Lưu trữ trong một tối, khô, ngoài tầm với của trẻ em.

Ngày hết hạn:

• Viên nén - 3 năm ở nhiệt độ lên đến 25 ° C;
• Dung dịch uống - 3 năm ở nhiệt độ lên đến 30 ° C;
• Tập trung cho việc chuẩn bị truyền - 2 năm ở nhiệt độ lên đến 25 ° C.